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溶出仪物理性能校正规范有望写入2015年版《中国药典》

导读: 溶出度是保证口服固体药物制剂质量的一个重要指标,也是国际药物检验中的主要检测指标。

  溶出度是保证口服固体药物制剂质量的一个重要指标,也是国际药物检验中的主要检测指标。我国有望在5年内制定出溶出仪物理性能校正规范,通过研发专用的校正仪器测定溶出仪的物理性能,尽可能减少因检测仪器产生的测试误差,提高药品检测水平,为人民的安全用药提供更加坚实的保障。”日前在天津召开的2010年版《中国药典》关于溶出度检测技术学术研讨会暨天大天发溶出度仪25周年庆典上,中国食品药品检定研究院(简称中检所)专家张启明做了关于溶出仪校正的专题报告。据他介绍,目前中检所正与天津市天大天发科技有限公司积极合作,研发一套用于检测溶出仪物理性能的校正测试仪器,并着手制定相应的校正规范,以进一步提高我国药品溶出度检测水平,该规范有望写入2015年版《中国药典》。

  根据2010年版《中国药典》的要求,我国生产的所有口服固体制剂(包括片剂、胶囊剂或颗粒剂等)共418个药物品种,都需要检测其在规定条件下的有效成分的溶出速率和程度,溶出度检测已经成为一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验方法,是保证药物口服固体制剂质量的一个重要指标。溶出仪的检测性与药物有效成分含量的测定有密切关系,直接影响对药物性能的评判和百姓服药用药效果。

  据了解,目前我国溶出度检测领域使用的溶出仪器已达到95%国产化,国内药检所、药厂使用国产溶出仪就能控制检测好药品这一指标的质量,为人民的健康提供基本的保证。我国《国家药品安全规划》明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。其中的重点任务之一是:健全检验检测体系。加强国家级药品检验机构建设,改善省、地(市)级机构实验室条件,加强县级机构快速检验能力建设。

  张启明表示,虽然《中国药典》对溶出度检测时溶出仪的篮浆杆垂直性、转篮摆动幅度、测试杯外形等有着严格的规定,但由于缺少相应的检测设备,目前我国各省市的药检所难以通过科学的校正仪器确保溶出仪的检测达到有关标准,也对溶出度检测结果产生了一定影响。中检所与天大天发科技有限公司合作研发出的溶出仪物理性能校正测试仪器,严格依照《中国药典》的相关检测条件规定,通过专业检测设备对指标进行严格测定,并通过自主开发的测试软件记录、分析测试结果,更加科学地保证溶出仪的物理性能,为精确测定溶出度提供更加可靠的设备保障。

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