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安捷伦LC/MS被FDA批准为医疗器械

导读: 2012年1月17日,安捷伦科技公司表示,其液相色谱仪和质谱仪已经被美国食品药品管理局(FDA)批准成为I类医疗器械。

  2012年1月17日,安捷伦科技公司表示,其液相色谱仪和质谱仪已经被美国食品药品管理局(FDA)批准成为I类医疗器械。

  获批的仪器是Infinity 1200系列液相色谱系统和6000系列质谱系统。I类表示设备对患者造成的风险最小,并且I类设备在FDA三个分类监管中是受监管最少。

  “安捷伦获注册的最新一代液相色谱和质谱系统对医学界有巨大价值”,安捷伦副总裁兼生物系统部总经理Gustavo Salem在一份声明中说。 “我们有条不紊使这种技术应用于诊所,同时确保该设备符合实验室的需求。”

  Infinity 1200系列液相色谱系统是在安捷伦德国工厂制造,6000系列质谱系统是在安捷伦新加坡工厂制造。两家工厂都通过FDA批准,注册为医疗设备制造工厂,满足医疗设备制造的要求。2011年9月,这些设施还通过了国际认可的ISO13485质量管理标准认证。

(来源:仪器信息)

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