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我国进入RNA诊断新时代

导读: RNA诊断是目前最先进的检测方法,在此领域我国一直没有独立自主知识产权的产品上市。

  RNA诊断是目前最先进的检测方法,在此领域我国一直没有独立自主知识产权的产品上市。国际大公司的产品有专利且价格昂贵,2011年底,上海仁度公司首席科学家居金良教授研发的我国第一个RNA诊断产品通过了国家食品药品监督管理局的批准,这不仅填补了我国该领域的空白,而且具有自主知识产权的独有技术也标志着我国进入RNA诊断技术时代。

  新药研发成果高昂且失败率高,相比之下,诊断领域的研发失败率较低,尤其是体外诊断的研发,不成功的话可以一步步的改进直至成功为止。虽然诊断领域市场应用没有新药广泛,但利润空间很大。

  实际上,RNA检测技术是目前最先进的分子诊断技术,已经在很多领域大显身手。生物梅里埃公司、基因探针公司是RNA诊断领域的佼佼者。这些RNA诊断公司的产品有专利且价格昂贵,检测一次需要400元人民币左右。上海仁度公司首席科学家居金良教授告诉记者,美国有1600多种分子诊断产品,而中国不超过50个。目前国外分子诊断占整个诊断市场的11%,中国不到1%。这同时意味着RNA诊断在中国有很大发展空间。

  居金良告诉记者,目前的病原体检测方法包括涂片法、培养法检测、抗原抗体的免疫学检测以及分子诊断法等。涂片法便宜、准确率差;培养法是各类病原体检测的金标准,操作简单、成果低,但培养微生物的时间较长,有些病原体很难培养,目前国内临床很少采用这种方法。

  上世纪80年代PCR检测方法的发明标志着检测技术进入了分子诊断时代。PCR检测快速、灵敏,以至于有人认为检测方法已经到达巅峰。虽然PCR检测灵敏度和特异性比较好,但存在一定的局限:细菌DNA在细胞核内,提取不够的话,容易造成假阴性,导致漏诊;PCR技术最终的扩增产物为DNA,因为环境中DNA很稳定,扩增引起的污染不容易消除,容易引起假阳性结果,导致患者误诊进而引发错误治疗和抗生素滥用;即使病人得到了有效的治疗,病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在至少3周时间,检测结果无法及时反应治愈结果,不利于临床获取有价值的诊断信息,从而导致错误治疗和和抗生素过度使用。

  随着科技的发展,新一代RNA诊断技术出现,RNA检测仪器便宜、操作简单、交叉污染少、判断准确。RNA恒温扩增技术引领新一代的核酸扩增检测技术,以其灵敏度特异性好、无创等优势开启了检测技术的新时代。这一创新技术也可广泛到疾病防控、临床检验和食品安全检测等多个领域。

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