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迈瑞医疗携手Intertek 测试认证再提速

导读: 3月22日,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞”)与全球领先的第三方质量与安全服务机构Intertek天祥集团在深圳举行了卫星计划授牌仪式,宣布迈瑞正式获得Intertek“卫星计划”3级实验室资质认可。

  3月22日,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称“迈瑞”)与全球领先的第三方质量与安全服务机构Intertek天祥集团在深圳举行了卫星计划授牌仪式,宣布迈瑞正式获得Intertek“卫星计划”3级实验室资质认可。迈瑞医疗是大中华区医疗行业首个获得Intertek“卫星计划–级别3”的企业,范围包括麻醉机、呼吸机、超声仪、监护仪、生化仪和血球仪等产品,此举标志着双方在医疗器械测试与认证领域的合作进一步深入。

  Intertek迈瑞“卫星计划”授牌仪式

  “卫星计划”是Intertek天祥集团根据市场需求开发的一项革命性的服务模式,在认可优质厂商的内部实验室测试数据的基础上,为其出具相关测试报告,从而可以帮助厂商更好地控制产品测试认证的进程,加快认证速度。“卫星计划”最快能够在5天内出具标志授权报告,为客户赢得更多的额外销售时间,获得宝贵的上市时间。

  获得“卫星计划”3级实验室认可代表迈瑞的专业检测团队能够自行进行产品结构检查、提供可信数据,由Intertek出具报告。在此之前,Intertek给予迈瑞专业检测人员包括品质系统、认证技术及认证标准、报告书写流程在内的系统培训。早在2007年,迈瑞可靠性检测实验室就成为业内首家获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的企业自建实验室。实验室检测能力包括IEC60601系列和IEC61010系列等在内的70个国内国际标准,其范围覆盖监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、超声仪、生化仪、血球仪、DR及MRI等九大产品系列,以及EMC全项测试。此次卫星计划3级实验室资质的顺利获得也代表了国际质量与安全机构对迈瑞实验室硬件设施、管理水平、技术能力的肯定。迈瑞高级副总裁郭艳美女士表示:“作为一家专注于医疗领域的大型制造商,迈瑞致力于为全球医疗行业提供技术领先、品质卓越的高科技医疗设备。通过与Intertek的合作,我们能够在这种以市场需求为导向兼具灵活性及专业性的服务模式中,更好的把研发和测试认证过程相融合,提升整个质量管理体系的整体效率。”

  近年来,我国医疗设备出口稳步增长,继中小型医疗器械与设备如B超机、监护仪、麻醉机等基本覆盖欧美和新兴经济体等国外市场后,核磁共振成像装置等大型诊断与治疗设备成为主要的发展方向。以迈瑞为代表的一批具自主研发能力、科技创新能力的企业,更是把主要精力放在中端及高端产品上,逐步扩大在国际医疗产业链上的市场份额和影响力。Intertek天祥集团商用及电子电气亚太区总裁潘家瑞先生表示:“Intertek在医疗测试与认证领域有着多年的服务经验和专业技术,我们涵盖测试认证、市场准入、第三方审核、评估、体系及咨询的一站式解决方案也为客户提供了最大便利。我们愿以在欧美、日韩等发达地区为知名企业的高端产品如MRI、X-Ray、CT、离心分离机等影像、射线类器械等的服务经验,为中国医疗设备制造企业提供有益的借鉴,帮助企业增强产品技术水平和核心竞争力。”

  目前迈瑞受认可实验室现阶段能自主完成的测试项目包含广受北美零售商及采购商认可的ETL认证及全球通用的IEC标准测试,潘家瑞表示,随着双方合作关系的进一步深入,日后迈瑞将有可能申请成为卫星计划4级即最高级别实验室,享受更大便利。

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