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2010版药典第三增补本颁布 首次应用分子生物学检测技术

导读: 为适应国家药品标准发展的要求,以及药品生产、科研、检验、应用以及监督管理等方面的需要,根据《中国药典》2015年版编制大纲规定的每年出版一本药典增补版

  为适应国家药品标准发展的要求,以及药品生产、科研、检验、应用以及监督管理等方面的需要,根据《中国药典》2015年版编制大纲规定的每年出版一本药典增补版,将《中国药典》编制工作常态化的要求,国家药典委员会积极开展《中国药典》增补本编制工作。

  根据《中国药典》编制工作程序,国家药典委员会已经组织完成了《中国药典》2015年版第三增补本的编制工作,并经国家食品药品监督管理总局发布实施,根据国家总局关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本的公告(2014年第53号)规定,《中国药典》2010年版第三增补本(以下简称第三增补本)将于2015年2月1日起正式实施。

  第三增补本新增品种126个,其中中药60个、化学药47个、药用辅料18个、生物制品1个;修订品种或订正89个,其中中药27个、化学药54个、药用辅料8个。

  国家药典委员会在积极开展药品标准提高工作的基础上,不断加强和完善药典标准的收载和修订工作,及时将药品标准提高的成果通过药典增补版的收载体现在药品安全有效性的提升。《中国药典》2010年版第三增补本进一步扩大了中药、化药以及常用药用辅料品种的收载,收载品种在安全性、有效性方面进一步提升。首次将分子生物学检测技术应用在中药的鉴别检测,化学药进一步加强对杂质的控制。第三增补本还进一步完善了药品检测方法、提升检测能力。第三增补本还积极收载相关指导原则,对指导药品的研发、检验和质量评价工作具有重要作用。

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