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体外诊断:技术与资本角逐的盛宴

导读: IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类

  1.什么是体外诊断(IVD)行业?

  IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断(clinicalchem)、②免疫诊断(immunoassay)、③分子诊断(MDx)、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。

  体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-CareTest(POCT),两者的主要区别在于:

  1)即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室,可直接在患者身旁进行检测,能快速进行诊疗、护理、病程观察,进而提高医疗质量,故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。

  2)试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时,一般需要使用相应的检测仪器来分析结果(除了胶体金、生物芯片等)。中心实验室用仪器为开放式系统,即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果;而POCT诊断仪器多为封闭系统(如我们熟悉的血糖仪),依靠仪器带动耗材赚钱。

  以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发,需要注意的是:一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂,如$雅培(ABT)$的i-STAT。

  2.我国IVD行业未来5-10年的发展方向?

  按技术成熟度来说:

  ①生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透,技术壁垒低,面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险,国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。

  ②免疫诊断在海外发展了60多年,技术较成熟。与生化不同,免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术(PCR)目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色,所以近期被替代的风险小,主要是内部的技术升级换代——国外是寡头边垄断着市场边自我升级;国内则处于大洗牌期,跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。

  ③分子诊断亦称基因诊断,比免疫诊断优势的地方在于可以测遗传性疾病,其技术又分为核酸诊断(NAT)和生物芯片,前者主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒还底低,国内市场处在“伪寡头真红海”的局面;但后者技术现在还不成熟,开发成本很高、难度很大,虽说是未来的发展方向,可是价格一直居高不下,所以使用量短期内没法放大。国外市场方面,这块现在是蓝海,不乏闪光的小企业,如缔造Jolie效应的万基遗传。

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