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博奥生物二代测序仪获准上市

导读: 2015年2月12日,国家食品药品监督管理总局对博奥生物集团研制生产的BioelectronSeq 4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)分别颁发了医疗器械注册证。

  2015年2月12日,国家食品药品监督管理总局对博奥生物集团研制生产的BioelectronSeq 4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)分别颁发了医疗器械注册证。

  BioelectronSeq 4000基因测序仪通过生物电子芯片对核苷酸聚合反应中的酸碱度信号进行检测,用于人脱氧核糖核酸(DNA)测序,以检测基因的序列变化。该仪器可在临床上与此次由国家食品药品监督管理总局同时批准的体外诊断试剂以及仪器配套的专用生物信息分析软件配合使用,适用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测。

  胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)用于定性检测孕周为12-24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA),通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华综合征)和13-三体综合征(帕托综合征)进行产前辅助诊断。

  博奥生物集团是我国集成医疗(疾病的预测、预防和个体化治疗)领域的领军型企业,自2000年成立以来开发和推出了大量高水平的生物芯片创新性产品与服务,在科技部863和卫计委重大专项支持下构建了一套基于生物芯片的核酸提取、基因扩增、直至微阵列杂交测序和微流控测序的完整的分子诊断技术平台,为我国基因检测技术进入世界先进行列做出了重要贡献。

测序仪

  BioelectronSeq 4000基因测序仪、

  胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)

360软件小助手截图20150304131813

  BioelectronSeq 4000基因测序仪医疗器械注册证

360软件小助手截图20150304131845

  胎儿染色体非整倍体检测试剂盒医疗器械注册证

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