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全球首个获得批准的丁肝病毒检测试剂盒已上市

导读: 首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒(HDV)RNA分子诊断定量试剂盒现已上市,建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。

(图片源于医谷)
 

  首个获得CE-IVD认证的丁肝病毒(HDV)RNA分子诊断定量试剂盒现已上市,建立了HDV核酸扩增检测标准化的新的重要里程碑。

  RoboGeneHDVRNA定量试剂盒2.0是首个CE-IVD认证试剂盒,用于定量诊断丁型肝炎病毒(HDV)RNA。该试剂盒能用于感染了HDV的乙肝病毒阳性患者的分子检测(照片由AnalytikJena提供)。

  定量实时PCR检测是诊断和治疗监控的一种可选方法,因为其灵敏度范围非常杰出。AnalytikJenaAG(Jena,Germany)使用RoboGeneHDVRNA定量试剂盒2.0扩展了其肝炎诊断的范围。“丁型肝炎被视为病毒性肝炎感染最严重的形式之一。丁型肝炎仅与乙型肝炎(HBV)感染共存,并常常在重叠感染时导至慢性肝硬化。我们非常高兴在RoboGeneHBVDNA定量试剂盒2.0的基础上开发了相应的HDVRNA诊断工具,成为首个应用世界卫生组织的HDVRNA标准而获得CE-IVD认证的公司,”AJRoboscreenGmbH(Leipzig,Germany)附属AnalytikJena管理者IngolfLachmann博士说明。

  HBV和HDVRoboGene试剂盒经过即时INSTANT病毒RNA/DNA试剂盒纯化的核酸样品验证,由AJInnuscreen——另一家附属机构基于专利双重化学(DC)技术开发。此试剂盒允许同时纯化来自血清和血浆样品的高纯度病毒RNA和DNA,并为RoboGene肝炎检测范围的卓越输出参数提供了基础。

  因此,联合试剂盒为HBV阳性并感染了HDV的患者提供了独有的检测包。“我们将立即开始提供routine已开发的用于常规诊断HBVDNA和HDVRNA的试剂盒,此试剂盒的使用涉及核酸的提取过程和后续检测。我们还集中努力采用AnalytikJena的现有自动化平台调整试剂盒,”AnalytikJena的生命科学业务部总经理AlexanderBerka说明。

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