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无菌隔离器渐受欢迎 行业标准制定迫在眉睫

导读: 进口无菌隔离器价格较为昂贵,基本在五百万人民币左右,而国产无菌隔离器虽然价格低廉,但行业还比较混乱,据悉,国家药典委员会正在研究相关行业标准,有望近日出台。

  在过去的30年中,隔离技术在制药行业逐渐得到推广,使制药行业的生产技术有了巨大的变革。制药行业采用隔离器操作技术主要有2个目的:一是保护产品免遭来自环境的污染,包括操作人员的活动所带来的污染;二是保护操作人员,使其避免受到生产过程中有害物质和有毒物质的伤害。最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测试开始,并逐渐推广到了大生产过程中。另外,隔离技术还用于最终产品质量控制的常规检测方面,如无菌测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系统(RABS)和无菌隔离器(Isolator)。

  与传统的无菌室相比,无菌隔离技术具有一系列优点:

  其中,随着新版药典的实施和新版GMP要求的不断发展完善,无菌检查离器日益受到了国内制药企业的关注。值得注意的是,2015年版《中国药典》增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》,这是中国药典首次提到隔离器,隔离器在药品无菌检查中的应用已经成为趋势。

  进口无菌隔离器价格较为昂贵,基本在五百万人民币左右,而国产无菌隔离器虽然价格低廉,但行业还比较混乱,据悉,国家药典委员会正在研究相关行业标准,有望近日出台。

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