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PGD/PGS成为二代测序下一个医疗器械创新爆发点

导读: PGD/PGS是针对单基因遗传疾病及染色体结构和数目异常的检测技术,目前越来越得到临床的认可。今年国家陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品,并将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理,这意味着PGS开始逐步进入产业应用中。

  PGD/PGS是针对单基因遗传疾病及染色体结构和数目异常的检测技术,目前越来越得到临床的认可。今年国家陆续公示了获得创新医疗器械特别审批的PGS产品,并将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理,这意味着PGS开始逐步进入产业应用中。

  自美国奥巴马提出精准医疗计划以来,基因测序便进入了快速发展时期。无创产前基因检测(NIPT)是我国首个获得三类医疗器械注册资质并获准临床上市的产品。数据显示,去年我国完成了100万例孕妇的产前基因检测,未来2-3年都将保持20%-25%的年复合增长率,未来五年的市场规模将达到百亿级水平。与NIPT相同,胚胎植入前遗传学诊断/筛查(PGD/PGS)也是基于高通量测序技术的染色体筛查和诊断技术,那么目前该技术发展如何?国家又是如何监管的呢?

  PGD/PGS的发展

  随着我国全面二孩政策的放开,高龄产妇数量猛增,再加上不孕不育率逐年上升,提高妊娠率和活产率已经成为亟待解决的问题。目前,以PGD/PGS为代表的第三代试管婴儿正是解决这些问题的关键技术。2015年,发表在《PLoSOne》上的一项研究对过去通过全染色体筛查进行胚胎植入前检测的40多个临床试验进行了Meta统计分析。这一涉及一万例左右样本的统计分析证实,与未进行PGS检测的对照组相比,进行PGS检测可显著提高(平均30%左右)植入率、妊娠率和活产率,而流产率和多胎妊娠率显著下降,最多下降可达80%。

  据华创医药的统计报告显示,从体外受精第3日的卵裂球取1-2个细胞,或者从第5、第6日的囊胚取3-10个外滋养层细胞,进行遗传学分析,一次细胞检测的费用为2000-3000元不等,每年进行辅助生殖手术的夫妇有130-156万对,假设这部分夫妇中有30%愿意做胚胎植入前遗传学诊断,那么,该领域的市场规模约为100亿元。

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