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美国FDA首次批准急性卒中溶栓后取栓装置

导读: 2016年9月2日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布声明,批准了两种机械取栓的设备,可与组织纤维蛋白溶酶原激活剂(tPA)结合使用,用于急性缺血性脑卒中的初始治疗。

  2016年9月2日,美国食品和药品监督管理局(FDA)发布声明,批准了两种机械取栓的设备,可与组织纤维蛋白溶酶原激活剂(tPA)结合使用,用于急性缺血性脑卒中的初始治疗。

  本次获批的设备为Trevo ProVue和revo XP ProVue取栓装置,均为同心医药(Concentric Medical)出品。在2012年,该设备被用于无法接受tPA溶栓,或对tPA无响应的急性缺血性脑卒中患者,以重建患者的脑血流。本次获批扩大了该设备的适应证,不过该设备仅可用于tPA给药之后,并且在症状发作6小时之内使用。

  Trevo取栓装置通过导管插入到闭塞血管中,远端具有一个可膨胀的金属丝网,用以夹住血块,医生可以通过导管或套管连同提取装置一同将血块拉出来。

  本次FDA批准该装置的新适应证,主要基于一项随机选择患者的研究。该研究比较了96名实验组和249名对照组患者的预后,实验组患者使用该设备和tPA治疗,并对血压和症状进行医疗管理,对照组仅使用tPA和医疗管理。研究结果显示,在使用Trevo设备进行取栓的患者组中,29%的患者在卒中发生3个月后功能达到独立,而这一比例在未接受溶栓的患者中仅占19%。

  当然,该设备的使用也存在一定风险,如取栓失败、设备断裂,以及由于血管内导航出现问题,导致血管穿孔或出血等。

  在新的声明中,美国FDA的神经学和物理医学设备主任表示:“这是FDA首次批准与tPA一同使用的设备。与单独使用tPA相比,该设备的获批或可有助于进一步减少与卒中相关的残疾。现在,医疗服务提供者和患者有了一种新的卒中治疗工具。”

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