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食药监总局“飞检”发威 责令5家医疗器械企业停产

导读: 医疗器械行业飞行检查工作正紧锣密鼓地进行。10月11日,国家食品药品监管总局公布了对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司、山东奥赛特医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司3家企业的“飞检”情况。

  医疗器械行业飞行检查工作正紧锣密鼓地进行。10月11日,国家食品药品监管总局公布了对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司、山东奥赛特医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司3家企业的“飞检”情况。

  此前,国家总局于9月29日还公布了对安徽天康医疗科技股份有限公司、安徽亿维医疗用品有限公司、陕西海达医疗器械科技有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司4家企业的“飞检”情况。今年以来,国家总局已“飞检”40余家医疗器械生产企业,并以国家总局通告的形式向社会公布了5家被责令停产企业的情况。

  “飞检”是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。2015年9月1日起实施的《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》),将药品和医疗器械研制、生产、经营、使用全过程纳入了飞行检查范围。 

  从国家总局医疗器械监管司了解到,与往年不同,今年国家总局医疗器械“飞检”工作已从以往的“间歇运动式”的工作模式,逐渐转变为“持续常态化”工作模式。国家总局制定了医疗器械“飞检”年度计划,按照国务院“双随机、一公开”,加强事中事后监管的有关要求,3~11月计划对50余家医疗器械生产企业组织开展飞行检查。“飞检”强调突击性,即事先不通知企业,不向被检查省份透露检查信息方式,在抵达被检查省份后,由检查组长与省局观察员共同拆启信封,了解被检查企业的信息后直接奔赴被检查企业。国家总局网站还设立了“飞检”专题专栏,及时向社会公开“飞检”动态信息;对于责令停产的,及时发布通告。

  9月20~21日,国家总局检查组依据《办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录等,对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司生产的一次性使用密闭式静脉留置针开展全项“飞检”。检查组发现,该企业存在成品仓储区同一规格、不同批号产品堆放无间隙,不便于检查和监管等不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求的行为,质量管理体系存在缺陷。现由福建省食品药品监管局责令该企业对相关缺陷限期整改。

  9月20日,国家总局检查组对山东奥赛特医疗器械有限公司开展“飞检”(2015年第三期国家医疗器械质量公告显示,山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管存在公称液体容量不符合标准规定的问题)。在此次“飞检”中,国家总局检查组主要对该企业停产的生产车间进行现场查看。经检查组核实,该企业负压采血管生产车间于9月3日起进行停产改造,并已向山东省局、荷泽市局、成武县局递交了停产报告。检查组要求,该企业在恢复生产前应按有关规定书面报告山东省局,经山东省局核查符合要求后方可恢复生产。

  9月21日~23日,国家总局对广东百合医疗科技股份有限公司开展“飞检”。检查组发现,该企业物流大楼一楼的塑料等原料存放区照度不够,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由广东省食品药品监管局责令广东百合医疗科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。

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