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生物医药增速迅猛 仪器设备需助力扩大生产规模

导读: :随着生物技术的逐步成熟,临床医生对生物药品安全性和疗效的认可度越来越高,全球生物药行业的增速远高于制药行业的整体水平。”近日,三生制药董事长兼总裁娄竞在媒体沟通会上表示,生物制药将迎来更为广阔的市场前景。

  OFweek仪器仪表网讯:随着生物技术的逐步成熟,临床医生对生物药品安全性和疗效的认可度越来越高,全球生物药行业的增速远高于制药行业的整体水平。”近日,三生制药董事长兼总裁娄竞在媒体沟通会上表示,生物制药将迎来更为广阔的市场前景。

  据了解,三生制药旗下的3万升单克隆抗体生产线即将投产,作为从细胞系、培养基、原液到制剂全球最完整的生产线之一,该生产线未来将同时服务于国内以及国际市场。

  那么,生物药大规模生产的机会在哪儿?目前需要考虑的主要问题是什么?

  加码单抗生产渐成趋势

  两个注意事项——选择哪种生产线?如何保证质量过硬?

  “我国目前还没有完全杜绝‘研发一窝蜂’的现象,单抗药物的研究和生产投入实际上是很大的,现在每种产品都有10家以上的企业报批,多的甚至达到70家。”三生制药董事长兼总裁娄竞表示,企业在刚进入某个领域时可能处于学习模仿阶段,“但从我们的角度来看,下一步一定要从创新的高度进行研发。”

  据了解,目前三生制药有26个在研品种,其中按照国家药品新注册分类标准的1类新药有16个,生物大分子药物有11个。为了满足自身产品日益增长的国内外产能需求,以及未来CMO的市场需求,三生制药按照欧美中GMP规范设计建设了该条3万升生产线。

  有关方面还了解到,此次三生制药即将投产的单克隆抗体生产线选择使用的是传统不锈钢生产设备,而非目前盛行的一次性生产设备。对此,三生国健有关负责人向记者解释道,“主要是目前国内还没有企业可以达到3万升这么大规模的生产,一次性生产设备在中小型规模的生产中具有成本优势和便利性,我们认为达到5000升以上就不推荐使用一次性生产设备了。”

  汤森路透相关报告指出,目前中国生物药研发数量仅次于美国,单克隆抗体已经成为中国许多企业竞争的主要领域,约占整个生物类似药总量的50%。可以预见的是,随着研发以及临床阶段的顺利推进,这批生物药未来将在生产环节创造巨大需求。

  对于包括单抗在内的生物药生产而言,规模越大,质量越稳定,成本也就越低,加之MAH制度试点实施释放了市场机遇,有少数国内企业开始不满足于自给自足,加码投资生物药生产基地建设,无论是投资金额还是生产规模都一路高涨。

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责任编辑:nick
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