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浙江产PET/CT上市 我国大型高端医疗影像设备迈上新台阶

导读: 众所周知,高端医疗设备一直被外国企业垄断。日前,浙江产的大型高端医疗影像设备PET/CT获准上市,这标志着我国大型高端医疗影像设备的研制与生产水平上了一个新台阶。

  OFweek仪器仪表网讯:众所周知,高端医疗设备一直被外国企业垄断。日前,浙江产的大型高端医疗影像设备PET/CT获准上市,这标志着我国大型高端医疗影像设备的研制与生产水平上了一个新台阶。

  CT和PET,都是大型高端医疗影像设备,每台价格都在百万至千万元之间,利用这些设备的检查的费用也在几百至上万元。CT与PET的组合设备,是将两种不同原理的设备有机、互补的结合,通过图像融合处理系统形成一个单一的影像,用于疾病的诊断与鉴别、病灶定性、手术和放射治疗定位。因此,PET/CT是高端医疗影像设备中技术高点。

  日前,国家食品药品监督管理总局给明峰医疗系统股份有限公司的正电子发射及X射线计算机断层成像装置(PET/CT)发出中华人民共和国医疗器械注册证,批准该产品在中国上市。这对结束同类产品进口为主的现状,降低相关检查费用,有积极作用。

  我省十分关注和支持医疗器械产业发展。2014年12月5日,省政府办公厅下发的《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》。国家食品药品监管总局、省食品药品监管局对明峰医疗系统股份有限公司的PET、PET/CT实行创新绿色通道支持,2015年6月、9月,两个产品都被列入按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》审批的品种。

  近年来,浙江医疗器械生产企业研发能力明显提高。省政府确定明峰医疗系统股份有限公司等15家医疗器械企业建立省级重点企业研究院,2014年、2015年杭州启明医疗器械有限公司、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司分别获得中国创新创业大赛生物医药行业全国总决赛冠军。6个医疗器械产品进入国家创新产品审批,分别为:杭州启明医疗器械有限公司经皮介入人工心脏瓣膜系统、明峰医疗系统股份有限公司正电子发射断层成像装置(PET)和正电子发射及X射线计算机断层成像装置(PET/CT已上市)、杭州归创医疗器械有限公司药物洗脱PTA球囊扩张导管、杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒、宁波胜杰康生物科技有限公司腔内肿瘤冷冻消融导管,创新产品总数排名全国第五。企业上市和新三版挂牌数量明显增加,宁波美康生物科技股份有限公司上市,浙江天松医疗器械股份有限公司等5家企业挂牌新三板。企业质量管理水平明显提高,80%的第三类医疗器械达到医疗器械生产质量管理规范要求。

  目前,省级各部门支持医疗产业提升发展已经形成良好机制,技术审评、检查认证、检验检测、临床数据监控等医疗器械发展的技术支撑逐步完善;投资基金投入医疗器械产业非常活跃;创新型企业不断涌现;创新型企业通过跨越式发展,带动整个医疗器械产业结构调整,将推进浙江医疗器械产业走向全国前列。

责任编辑:nick
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