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全面分析基因测序产业及仪器产品市场

导读: 中国制造业水平偏低导致国产化测序仪器很难达到欧美同类水平,争取将非核心测序耗材国产化将是中国企业向上游市场拓展的主流方向。

   银河证券历时两个多月,对基因测序行业政策环境,技术趋势及行业巨头的商业模式和投资逻辑进行了深入全面的分析,并发布了《基因测序的发展趋势与商业模式——探讨精准医疗系列报告之(一)》的深度调研报告。核心观点分为五大章节,本文为最后一章。

  政府鼓励发展基因测序,配套认证体系有待建立

  ■ 基因测序相关政策东风频吹,临床级产品受政府试点和监管

  政策东风频吹规范基因测序行业,临床级产品受卫计委、药监局的试点牌照监管。2014年之前,中国没有对基因测序产品相关政策规定。2014年初,继cFDA将测序产品归为第三类医疗器械后,全部基因测序产品被迅速叫停。随后,cFDA和卫计委逐渐规范基因检测产品市场,并于14年6月和11月先后批准了华大基因和达安基因的NIPT产品上市。并在2015年4月前陆续下发遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学和肿瘤诊断高通量测序试点牌照,继而于2015年7月印发肿瘤个体化用药基因检测技术、药物代谢酶和药物靶点基因检测技术指南,意味着基于基因测序的精准医疗有望获实质性进展。继cFDA和卫计委发布支持性政策,发改委也从国家层面上引导推进我国基因测序的发展。

  仪表维护

10. 中国基因测序相关政策梳理

  ■ 我国消费级测序产品的配套监管和认证体系有待建立

  消费级测序产品,是指导医生设计诊疗方案而非临床应用,故不受卫计委、药监局的监管。但由于缺乏有效监管,该领域呈现混杂的状况,实验手段、解读方法和结果等未获得有效约束,消费者也难以知晓不同公司检测结果的准确性、价格的合理性等。我国亟需建立该类测序产品的监管和认证体系。

  美国基因测序产业由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、食品及药品管理局(FDA)和联邦贸易委员会(FTC)共同监管。CMS主要通过《临床实验室改进法案修正案》(CLIA)监管消费级和科研级应用,FDA负责临床级产品的审批,FTC负责监管其中错误和有误导性的产品宣传。

  仪表维护

  第三方医学实验室是美国医疗体系中重要的部分,据悉每年有近一半的临床样本是在第三方实验室里完成。同时,美国有近80%的实验室通过了CLIA认证,意味着这些临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA认可,从而为其承接更多临床试验项目铺平道路,也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求,快速地开发实验室自建项目(LaboratoryDeveloped Test),并通过在临床上的应用给予可靠的临床指导。CLIA认证自从1992年实行来,全美共有23.2万家实验室获得该项资质。一些新型的创新技术正是通过这样的实验室服务于临床。我国仅有药明康德一家公司获得美国CLIA认证。

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