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追踪那些业内名咖与FDA的不解之缘!

导读: 众所周知,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。近期以来,在仪器仪表行业,诸如赛默飞、布鲁克等知名仪器大咖在FDA认证领域取得了最新突破。

FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响,有“美国人健康守护神”之称。作为一家科学管理机构,尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

追踪那些业内名咖与FDA的不解之缘!

众所周知,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球最高标准证明。近期以来,在仪器仪表行业,诸如赛默飞、布鲁克等知名仪器大咖在FDA认证领域取得了最新突破。一起来回顾!

赛默飞寨卡病毒测试包获FDA紧急使用授权

2017年8月2日消息称,美国食品和药品监督管理局日向Thermo Fisher Scientific的TaqPath Zika(寨卡)病毒包提供了紧急使用授权。该试剂盒由美国CLIA认证的实验室进行授权,仅用于定性检测Zika病毒的RNA,并在与患者匹配的血清样本一起收集的人血清和尿液中诊断Zika病毒感染。接受测试的个人必须符合美国疾病控制和预防中心Zika病毒临床或流行病学标准。赛默飞世尔指出,该套件是冻干格式,完整的测试工作流程包括用于自动提取样品的King Fisher Flex系统和QuantStudio Dx实时PCR系统。

梅里埃布鲁克 两款生物质谱同日获FDA通过

2017年7月31日,生物梅里埃(BioMérieux)表示,该公司用于快速病原体识别的Vitek MS MALDI-TOF质谱系统已经从美国食品药品监督管理局获得了510(K)上市前通告,允许用于分枝杆菌、诺卡氏菌和霉菌扩大鉴定。同日,布鲁克(Bruker)表示,他们已经收到了美国食品和药品监督管理局对其第三个扩展版本MALDI Biotyper系统的批准文件。新版本系统在其数据库中增加了144种微生物物种,涵盖了各种厌氧菌,革兰氏阳性菌、革兰氏阴性细菌以及酵母菌。据布鲁克报道,该系统的数据库现已包含333个不同组的424种微生物。

诺禾致源——国内首款数字PCR仪获CFDA批准上市

2017年7月27日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)天津市市场和质量监督管理委员会已正式批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司的数字PCR芯片阅读仪——Digital PCR NG上市。据悉,这是国内首款上市的数字PCR芯片阅读仪。此款数字PCR平台可精确定量核酸拷贝数,稳定检测限低至0.1%,适用于临床意义明确的特定基因特定位点的低频突变检测,该设备的获批也显示了数字PCR在液体活检中的优秀表现和重大潜力。同时,诺禾致源表示,其正在向CFDA申报数字PCR配套使用“人EGFR基因 T790M突变检测试剂盒”。

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