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国家首个干细胞通用标准发布 产业发展迈向规范化

导读: 为了进一步促进产业标准化、科学化发展,11月22日,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会正式发布我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》。该标准从干细胞的分类、伦理要求、质量要求、质量控制要求、检测控制要求和废弃物处理要求等进行规定,适用于干细胞的研究和生产。

干细胞作为21世纪再生医学的基础,不仅是当前的科技前沿和热点,同样也受到产业资本的高度关注。全球生物科技领域发展加快,干细胞全产业链模式发展企业优势明显。在新的发展机遇期,加速干细胞产业化发展,推动干细胞行业平稳高效发展十分重要。

国家首个干细胞通用标准发布 产业发展迈向规范化

干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的多能细胞,是人体的种子细胞,被医学界称为“万用细胞”。近年来,随着我国对干细胞技术研发及应用的政策越来越明朗,支持力度也越来越大,干细胞产业进入发展快速期,实现从“量变”到“质变”的本质性飞跃式发展。

迄今为止,干细胞产业在中国市场的发展已有近十余年的历史进程。2006年,中国首次将干细胞研究技术作为重点技术领域写入国家重大科技战略发展计划;2012年,中国的干细胞行业正式步入国家法规的监管之下;2015年,国家卫生计生委、国家食药监总局颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,首次以国家法规的形式详细地公布了干细胞临床治疗的前期化标准;2016年12月,国家食药监总局颁布《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,首次将干细胞纳入药品管理。

为了进一步促进产业标准化、科学化发展,11月22日,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会正式发布我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》。该标准从干细胞的分类、伦理要求、质量要求、质量控制要求、检测控制要求和废弃物处理要求等进行规定,适用于干细胞的研究和生产。这一标准的出台将有利于规范干细胞研究和转化应用,引导行业健康发展。未来,研究员还将研究制定人胚胎干细胞研究标准等多项标准,推动干细胞领域的国家标准建设和国际标准建设。

据相关资料统计,我国现阶段干细胞应用市场规模已超过400亿元,同比增长速度超过50%。就干细胞市场发展现状来看,上游业务最为成熟,主要包括生物制剂、生物实验耗材及设备等;下游发展潜力大,主要以开发干细胞制剂、干细胞新药、干细胞医疗技术应用等为主,政策利好不断加持。此次干细胞通用标准的发布,将加快我国干细胞研究及临床应用的发展,形成完备的上下游产业链。可以预见的是,随着国外领先的技术及产品的扩散及我国未来政策的逐渐放开,我国干细胞行业有望迎来爆发。

作为知识密集、技术密集,且多学科高度综合互相渗透的新兴产业干细胞,从十年来的发展,可以清晰地看到一个从非完全规范到全规范、从模糊到清晰、产业发展态势从弱到强、且政府支持力度持续上升的轨迹。显然,在健康强国战略的逐日推进中,人们对生物医学提出了更为严格迫切的需求,生命科学产业正蓄势待发,欲将掀起全新发展浪潮!

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