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回顾过去放眼未来:我国基因检测行业何去何从?

导读: 基因检测在我国的发展随着技术手段的进步正在越来越快速,值此辞旧迎新的好时机,小编为大家详细解析我国基因检测行业的市场趋势以及发展方向,希望能够对关注基因检测的小伙伴们有所帮助。

目前精准医疗行业处于绝对的“风口”期,相关项目的估值普遍较高,在近几年兴起的基因检测,就是这个风口浪尖上的弄潮儿。基因检测在临床领域的应用,主要体现在疾病的辅助诊断,代表性的有无创产前技术。目前,基因检测已被广泛应用于疾病风险预测、临床诊断辅助、癌症早筛及个体化用药以及生物制药及其他科研领域。

基因检测在我国的发展随着技术手段的进步正在越来越快速,值此辞旧迎新的好时机,小编为大家详细解析我国基因检测行业的市场趋势以及发展方向,希望能够对关注基因检测的小伙伴们有所帮助。

近年来我国基因检测行业市场回顾

近年来,中国的基因检测领域经历了爆发式生长,成为临床检测和科学研究热点。基因检测也从单一的遗传疾病专业范畴扩展到复杂疾病和个体化应用,如疾病靶向基因组套检测、个体外显子组或全基因组分析等。国内基因检测飞速发展,目前也有很多基因检测公司可以提供各种基因体检项目,包括肿瘤在内的疾病易感基因套餐也层出不穷。然而,目前大部分基因检测项目都没有统一的规范要求和收费标准,市场的价格较为混乱。

由于基因测序临床应用及相关产品的提供监管严格,且国内相关的技术处于初级阶段。与发达国家相比,中国已面世的基因检测种类相对较少,截至目前,世界范围内共1,688种基因检测项目。其中,用于疾病检测数量的为1,093种,但中国的检测项目远远少于这个数字。因此目前各家基因公司推出的产品大多趋同,大致包括无创产前筛查、胚胎植入前检测、癌症易感基因或单基因病检测等,其他检测暂不具有可以信服的科学性。

国外基因检测服务开展较早,目前市场已经较为成熟,基因检测行业已经相对规范。但中国基因检测市场仍然处于发展阶段,存在较多问题。基因检测产品要在临床医疗使用,需要国家食品药品监督管理总局批准,提供基因检测诊断的医疗机构则需要国家卫生计生委批准。目前,只有无创产前基因检测这一个产品具备了这两个要素,在相关准入标准、管理规范出台前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的要立即停止。因此行业的快速发展还需等待统一的国家标准和规范出台之后才有可能实现。

未来几年基因检测行业发展前瞻

根据报告,2016年共计40家国内基因检测领域的公司宣布完成融资,所获融资金额基本在千万级以上,中国整个基因检测行业估值应该已经超过2000亿元。按照融资领域统计显示,国内基因测序产业链中下游融资最为活跃,集中在布局早期筛查、辅助诊断、伴随诊断和基因大数据领域的公司。未来基因测序应用领域的演进将呈现以下趋势:基础研究的不断进步推动中国基因测序产业从疾病早筛、伴随诊断往辅助诊断、疾病确诊不断延伸;庞大的市场需求促进基因测序技术在疾病早筛领域的应用;同时由于测序技术的不断成熟和精准用药的需求进一步推动基因测序技术在药物伴随诊断方面的发展。

我们首先应该认识到基因检测服务具有巨大的市场潜力,未来一定将带来从未病预防领域到基因治疗领域的革命性的突破。疾病诊断是用基因检测技术检测引起遗传性疾病的突变基因。目前应用最广泛的基因检测是新生儿遗传性疾病的检测、遗传疾病的诊断和某些常见病的辅助诊断。通过基因检测,人们可以了解自己的“内因”风险,做到有目的、有针对性地预防。

但是,NIPT(无创产前基因检测)业务只是基因检测市场的冰山一角,与其相比,癌症领域才是深海蓝海,因其市场需求潜力巨大、技术门槛高等特点,不久之后将成为基因检测行业爆发的重要战场。大约10%左右的肿瘤患者是由遗传因素导致的,携带相关遗传性肿瘤易感基因变异的人,患肿瘤的风险显著高于非携带者。通过遗传性肿瘤相关基因的检测,可以预测罹患某些肿瘤的风险。

除此之外,与测序仪器较为落后的现状相比,因为检测试剂等耗材因技术门槛较低,因此国内与国外发展并无太大差别,耗材类如试剂与试剂盒无论是技术水平还是获得审批的时间都紧跟国外先进水平。测序试剂、耗材、检测项目的开发,国内企业已经开始有所布局,未来在国内,耗材领域将得到持续快速的发展。

政策扶持+借鉴国外,开启我国基因检测新篇章

基因检测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命,发展空间巨大。然而,现在整个行业无论是技术、服务还是政府监管均处于发展初期,那么,未来我国基因检测之路又该如何前行呢?

虽然目前全世界都开展了临床基因测序,但对其应用各国或地区都非常慎重,对临床基因测序的监管亦相当重视。科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,提出了中国精准医疗计划。根据该计划,到2030年前,我国将在精准医疗领域投入600亿元。基因检测作为精准医疗的基础,也获得了政策层面的大力支持。

发改委发布的《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》,其中提到要重点发展基因检测等新型医疗技术,并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心,快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化。

世界测序仪市场很长时间是由两家美国公司垄断的,而现在这两家公司在市场上的垄断情况正在被中国国产的测序仪逐步打破。在国内,华大基因和诺禾致源公司都具备生产基因测序仪的资质。同时,也有些公司采取合作的方式生产适合中国市场的测序仪,其中就包括达安基因与Lifetech合作、贝瑞和康与Illumina合作等。基因检测设备国产化的逐步推进有利于降低基因检测的成本,提高国内企业的利润空间。

我国应该借鉴美国这一管理模式,实现临床实验室的质量保证,这样既能控制风险,也能加速新技术的临床应用。政府不必对应接不暇的每个新应用做出回应;而患者可以根据自己的需要,及时得到新的诊断服务。他呼吁,基因检测应由行业管理,由临检中心、医学遗传学会实行对实验室的质量控制,特别要发挥相关学会、专家的作用。国家可以委托几个有资质的机构,在其经过质量考核后批准其开展相关测序工作。

光阴流转,岁月如梭,2017年已经消然过去,站在2018年的门口,我们既感受到了2017年基因检测行业发展道路上的波澜曲折,也嗅到了2018年技术变革、消费升级和资本井喷的时代气息。2018年,我国基因检测行业需要在不确定的态势中稳住身心,做好自己,拥抱中国基因检测的新未来!2018,基因检测将面临前所未有的历史发展机遇,相信我国基因检测必将所向披靡,问鼎人类大健康事业的高峰!

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