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医疗仪器监管框架将简化放宽

2012-04-23 08:52
华静一
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  医疗仪器监管框架自今年1月全面实施以来,业者与医生纷纷提出意见,新加坡卫生科学局昨天宣布简化和放宽监管框架,让审批过程更快、更便宜。

  放宽后的框架预料可帮助医疗仪器业者节省开支,最终惠及使用医疗仪器的消费者。

  低风险A级医疗仪器分须审批和无须审批两种,框架放宽后,无须审批即可上架的A级医疗仪器将从原本的2000多种增至4700多种,占所有A级医疗仪器的八成。轮椅和手术口罩就是两种不再需要审批的医疗仪器。

  这意味着它们的制造商或进口商可省下25元审批费。新措施将从下月起生效。卫生科学局把医疗仪器按其风险程度分四级,即A、B、C和D级。

  从9月起,卫生科学局也将简化中低风险B级医疗仪器的审批过程。只要仪器已获得美国、欧盟、澳大利亚、加拿大或日本这五个国家中任何两国的官方认可,并在三年内没发生安全问题,便能马上获批。

  这类可立即获批的B级医疗仪器约有1750种,它们的审批费用将从目前的2300元调低至1400元,业者可节省约40%费用。如果仪器只有两国官方认可,却没有三年安全纪录,依然可以通过快速审批程序。

  审批过程放宽和简化后,并不代表病人的安全将受到威胁。卫生科学局局长林建伟副教授说:“我们会更加注重仪器推出市场后的监督工作,以便管理风险。”

  当局也计划在未来,进一步简化较高风险的C级和D级医疗仪器,如育儿器和心脏起搏器的审批过程。

  卫生部政务部长许连碹也在昨天举行的医疗仪器行业交流会上说:“没有监管框架是死板的,特别是像医疗仪器这种复杂的领域。即使框架是在今年初全面推出,它还继续需要不断的完善和调整。”

  卫生科学局是在医疗保健产品法令于2007年生效后,分阶段展开医疗仪器监管框架。

  从2010年8月起,所有中高风险C级和高风险D级医疗仪器需接受强制性审批。自今年1月起,强制性审批的覆盖率已扩大至所有中低风险B级和低风险A级医疗仪器。

  然而,全面实施四个月以来,业内人士提出许多顾虑。一些医生认为,医疗仪器的审批时间过长,导致最新的医疗设备无法进入新加坡,妨碍病人获得最新疗法。

  另一些担心我国市场太小,审批医疗仪器的额外费用可能令外国制造商止步,使到本地医疗仪器的种类和选择受限。一些业者也透露,监管框架全面生效后,他们须支付相对较高的审批费,导致仪器的价格飙涨。

  经营医疗和牙科仪器经销生意的Smitech(Asia)有限公司董事高水得(63岁)就说,一些少量进口低价值医疗仪器的价格,涨幅可达50%。

  大部分业者和医生对新框架表示欢迎。新加坡医疗器材行业协会会长陈冠言说:“新框架减少申报医疗仪器的工作和费用,最终能惠及消费者。新框架也将促进这个行业的长期发展。”

  新加坡医药协会副会长钟业伟医生和新加坡医疗集团骨外科专家李文龄医生则希望新框架能进一步改善。李文龄医生说:“如果一个庞大的机构如美国食品及药物管理局(FDA)或欧洲合格认证机构已批准一种仪器,那么我们不应该重复整个过程,做多余的行政工作。”

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