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普析通用推出空心胶囊中工业明胶的检测方案

2012-04-29 07:25
木中君
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  自4月9日爆出老酸奶和果冻产品中可能含有工业明胶后,4月15日央视《每周质量报告》爆出药用空心胶囊也可能采用工业明胶作为生产原料。 根据CCTV13新闻频道《每周质量报告》栏目调查,记者走访了河北、江西、浙江等地的多家明胶厂和药用胶囊厂,发现部分明胶生产企业,采用铬超标的“蓝矾皮”为原料,生产工业明胶,然后通过一些隐秘的销售链条,把工业明胶卖到一部分胶囊厂买作为原料,生产加工药用胶囊。

  由于工业明胶主要原料是皮革制品,而鞣制是制革生产中最为关键的工序,铬鞣法(主要有效成分为氧化铬,12%左右)自问世以来由于其优越的鞣制性能一直占据着鞣剂的统治地位。因此,目前认为铬(Cr)元素含量超标是识别工业明胶和食用明胶的主要区别。

  铬是一种多价态的金属离子,有二价、三价和六价。人们认为:三价铬是生物和人体必需的一种微量金属元素,人如果缺乏它,会出现遗传不正常,葡萄糖代谢紊乱等症状,但如果长期大量的摄入三价铬,那么一方面是影响身体的抗氧化系统,容易得一些慢性的氧化性的这种疾病,比如说像糖尿病、高血压这一类的疾病,那么另外一方面,由于抗氧化系统受到了损伤,又容易发生肿瘤等这种异常增生的疾病。而六价铬却是强烈的致癌和致突变的诱发因子,它更易被人体吸收,其毒性比三价铬大100倍。六价铬可以影响细胞的氧化、还原,能与核酸结合,对呼吸道、消化道有刺激、致癌、诱变作用。

  对于空心胶囊,2010版中国药典中所规定的限量值为2mg/Kg。

  普析通用仪器有限责任公司参考药典方法,开发了用于空心胶囊中Cr的检测解决方案,所用方案的概况如下表所示:

原理 主要测试仪器 检出限 加标回收 重现性
原子吸收 A3/TAS 990 (Super)
原子吸收分光光度计
1.9pg 95%-110% <2.0%

  下图为铬检测的标准曲线

  

  按照上述方案,分别对7种不同来源和品牌的药物胶囊进行测试,所得结果如下表:

样品名称 胶囊1 胶囊2 胶囊3 胶囊4 胶囊5 胶囊6 胶囊7
样品含量(mg/Kg) 3.36 10.8 3.65 1.42 48.5 1.97 6.30

  可以看出,通过这一方法,药用胶囊中的微量铬能被准确检出。

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