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默克密理博药用胶囊中铬等重金属检测实验用水方案

导读: 毒胶囊来袭,你准备好了吗?国家药监局明确要求明胶、胶囊类药品生产企业必须逐批严格检验原辅料和产品,各企业应当具备自行检测铬等重金属元素的能力。能否有效发挥作用,“实验用超纯水”是关键。

  1. 超纯水机——铬等重金属检测的必备工具

  毒胶囊来袭,你准备好了吗?国家药监局明确要求明胶、胶囊类药品生产企业必须逐批严格检验原辅料和产品,各企业应当具备自行检测铬等重金属元素的能力。原子吸收光谱仪(AAS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-AES)等仪器已成为这场胶囊保卫战中最有效的武器。而这些武器能否有效发挥作用,“实验用超纯水”是关键。

  考虑到药典和国标对铬等重金属检测的要求,TOC检查用水的规定,高效液相色谱(HPLC)的用水要求,以及新版GMP对QC实验室质量管理的规范,QC实验室用水的选择越来越受到药企的重视。超纯水机的正确选择与使用也成为制药实验室检测能力建设的关键。

  2. 实验用水的选择——法规和分析仪器对实验用水的要求

  根据《中国药典》以及国家标准法规的要求,明胶、胶囊中的铬等重金属的检测主要采用AAS、ICP-AES或ICP-MS的方法。目前多数企业和药检单位选择采用AAS;ICP-AES具有速度快、可同时检测多种重金属元素、灵敏度高等优势,也将会在今后的检测中广泛应用。无论是AAS,ICP-AES还是ICP-MS,对于实验用水都有严格的要求:

  原子吸收光谱仪用水要求

  对于重金属检测的石墨炉AAS方法,近年国内外新发布的相关国家标准(食品安全)都要求使用一级水(超纯水)作为试剂用水。胶囊中铬的检测多数采用石墨炉原子吸收光谱的方法,因此应选择使用一级水(超纯水)。另一方面,各原子吸收光谱仪生产厂商都对试剂用水也有严格要求,从厂商的仪器应用介绍、检测方案及维护指南中均可以看到对实验用超纯水的水质要求。

  ICP-AES、ICP-MS用水要求

  ICP-AES及ICP-MS为2010版中国药典附录中新增方法,药典明确要求这两类方法试验用水的电导率应小于0.056 μS/cm,即电阻率大于18MΩ(25℃)的超纯水;相关国家标准也都要求使用一级超纯水。在使用ICP-MS进行痕量、超痕量级元素检测时,还应选择经过特殊精致处理的超纯水。

  纯化水、去离子水及蒸馏水能否满足要求?

  QC实验室不仅使用AAS或ICP等仪器检测重金属,而且还需进行大量的HPLC检测和TOC检测,对水中的离子浓度和有机物浓度都有严格要求。因此,推荐QC实验室的用水的指标为

  电导率<0.056 μS/cm(25℃),即 电阻率> 18 MΩ(25℃)

  TOC <5 ppb

  细菌 < 1 cfu/mL

  颗粒物(0.22 μm)<1 个/mL

  3. 实验用水对重金属分析的影响

  在采用AAS、ICP-AES以及ICP-MS进行重金属分析过程中,超纯水主要用于空白样品对照、标准溶液配置、样品前处理、仪器运行及清洗用水。由于石墨炉AAS、ICP-AES以及ICP-MS都拥有非常低的检测限和极高的仪器灵敏度,水中少量的污染物也会对分析结果以及仪器自身性能造成影响,容易产生各种风险和麻烦。

  离子——导致空白值高,存在光谱干扰及化学干扰,影响检测的准确度、精密度及重复性。污染分析仪器,产生不同程度背景干扰;

  颗粒——易对石墨炉、雾化器及管路造成损坏,影响仪器性能和寿命;

  有机物——易形成有机金属化合物,影响检测准确度,同时易引起积碳,影响仪器性能。

 

图1 不同实验用水品质对AAS检测结果的影响

 

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