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实验室浊度仪在制药业质检的应用

导读: 药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光通过溶液时,可发生光散射和光吸收现象,致使溶液微显浑浊;所以澄清度在一定程度上反映药品质量和生产工艺水平。

  中国药典要求大部分原料药和冻干制剂类化学药剂质检都要达到相应规定的澄清度标准。冻干类还会增加可见异物和不溶性微粒的质检标准。

  澄清度是检查药品溶液的浑浊程度,即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒,当直射光通过溶液时,可发生光散射和光吸收现象,致使溶液微显浑浊;所以澄清度在一定程度上反映药品质量和生产工艺水平。

  中国药典中规定的澄清度检测法是目视比浊法:

  药典规定方法—目视比浊法:澄清度是与浊度标准液进行比浊后判定是否合格,标准编号:WS1-F03-89。

  本法系将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15~16mm,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中,液面的高度为40mm,在浊度标准液制备后5分钟,同置黑色背景上,在漫射光下,从比浊管上方向下观察、比较;或垂直置于伞棚灯下,照度为1,000lx,从水平方向观察、比较;用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。当供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂,或未超过0.5号浊度标准液时,即为澄清溶液。

  浊度标准贮备液的制备

  称取硫酸肼1.00g,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,必要时可在40℃的水浴中温热溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,放置4~6小时,取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合,摇匀,于25℃避光静置24小时,即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用,用前摇匀。

  浊度标准原液的制备

  取浊度标准贮备液15.0ml,置1,000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。本液应在24小时内使用,用前摇匀。

  浊度标准液的制备

  取浊度标准原液按下表配制。本液应临用时制备,使用前充分摇匀。

  但在欧盟药典中,澄清度除了目视法测定,还有仪器法。也就是用浊度仪测定。欧盟药典中还明确表示仪器法能更准确更便捷的测定澄清度,因为测定不会再受到测定者视力能力的影响,而且便捷的多次测定结果更利于质量和流程控制。尤其是在稳定性检查上极为推荐仪器法。

  此外,哈希浊度仪在澄清度测定上还有独有优势。利用适配器LZV783和LYY621 (或 LCW902)样品池,哈希浊度仪能实现市场上独一无二的最少2ml样品就可测定澄清度。

  另外还发现有部分药厂用光度计替代目视法操作,即供试品溶液与配制的标准浊度液在某一波长测定吸光度。就是通过利用色度计或分光光度计测量样品中颗粒物的阻碍作用造成的透射光强衰减程度来估计。但是这是一个应用误区:

  • 首先,它不符合浊度的定义:浊度是用一种称作浊度计的仪器来测定的。浊度计发出光线,使之穿过一段样品,并从与入射光呈90°的方向上检测有多少光被水中的颗粒物所散射。这种散射光测量方法称作散射法。任何真正的浊度都必须按这种方式测量。

  • 利用透光率测量容易受到颜色吸收或颗粒物吸收等干扰的影响。而且,透光率和用散射光测量法测得的结果之间并无相关性。尽管如此,在某些时候色度计和分光光度计的测量结果可以在水处理系统或过程控制中用于测定浊度的大幅度变化。

  总之,用浊度仪替代目视比浊法或光度法测定澄清度,一来更准确便捷,二来不用考虑测定者视力差异,三是符合浊度的定义,欧盟药典已经将这一方法写入药典,不能不说这会是一种测定趋势。

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