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USP与EP近期公布方法采纳沃特世UPLC技术

导读: 近期,美国药典(USP)与欧洲药典(EP)都公布了采用UPLC® 技术的药物质量分析方法。

  近期,美国药典(USP)与欧洲药典(EP)都公布了采用UPLC® 技术的药物质量分析方法。

  USP 方法盐酸曲马多缓释片(Tramadol Hydrochloride Extended Release Tablets)有关物质分析,使用色谱柱“L1,1.7μm,2.1mm ×10cm”(ACQUITY UPLC® BEH Shield RP18) 配合UPLC 技术平台。EP方法半水合奈伟拉平(Nevirapine Hemihydrate)则使用了ACQUITY UPLC HSS T3(1.8μm,2.1×50 mm)色谱柱配合UPLC技术平台。

  USP 专家委员会在对盐酸曲马多缓释片公示意见的回复中提及:“该方法提案反映了USP 试图将新技术引入法规标准。使用UHPLC 系统帮助节省溶剂消耗和分析时间,这与今天的实验室常规做法保持一致。”

  中国药典2010 版一部复方丹参滴丸检测项目中的含量测定方法与指纹图谱方法使用UPLC 技术(ACQUITY UPLC HSS T3, 1.8μm,2.1×100mm),谱图采集时间仅为10min。2011 年中国药典委员会继续在网上公示出使用UPLC 技术进行检测的方法,包括对护肝胶囊与护肝颗粒的含量测定(ACQUITY UPLC HSS T3,1.8μm,2.1×100mm), 以及对刺五加注射液的含量测定(ACQUITY UPLC BEH C18,1.7μm,2.1×100mm),这些分析方法运行时间分别为17 分钟和15 分钟。

  中国药典2010 版一部,907 页:复方丹参滴丸指纹谱图,使用Waters Acquity UPLC HSS T3(柱长为100mm,内径为2.1mm,1.8μm)色谱柱。

  UPLC 技术在最大程度的提高了分离度和灵敏度的同时,还体现了对时间与溶剂的最大节约效能,符合当今工业社会对提高效率、降低成本、节能减排的要求与潮流。

  沃特世(Waters®)自2004 年发布全球第一台UPLC 系统(ACQUITY UPLC)至今,对此技术持续发展与提升,如今已经拥有了:UPC2TM,UPLC I-Class UPLC H-Class,UPLC H-Class Bio,nanoACQUITY UPLC®,2D UPLC,PATROL UPLC等一系列应对于不同技术领域和应用需求的超高效系统平台。

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