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GE分析仪器推出经济型TOC标准品解决方案

2012-08-09 09:47
孤身万里游
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  GMP 2010 —《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自11年3月起正式推行,其中对制药企业的设备及检验仪器都有了新的规定。第五章第九十条“应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用……仪器进行校准和检查,并保存相关记录。。。。”; 第七章第一百三十九条“企业的……设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态”。

  作为制药企业生产所需的重要检测仪器 —— 总有机碳(TOC)分析仪,按照GMP 2010新规必须定期地进行校准、校验及确认。同时根据2010版中国药典附录VIII R《制药用水中总有机碳测定法》中的相关要求,TOC分析仪还需要定期采用蔗糖和1,4-对苯醌的标准溶液进行系统适用性的测试。为了让中国制药客户符合2010中国药典并顺利通过GMP 2010认证,GE分析仪器除了提供全系列在线、实验室及便携式TOC分析仪,同时也致力于提供多种TOC标准品,帮助客户更便捷地完成TOC分析仪校准、校验、确认及系统适用性验证等测试。

  GE Sievers系列标准品具备以下几大特点:

  即开即用 — 液体标准品,打开即可使用,无需任何准备工作,多种容量及套装可选,也可根据客户需求定制订单。

  质量可靠且经过认证 — 所有标准品都需要进行稳定性的研究测试。经过这些研究结果,GE分析仪器会为每个标准品确定相应的保质期。

  原料可追溯 — Sievers采用的原料可追溯至USP, JP及NIST每个标准品都具备一份分析证书(COA),来证明标准品的可追溯性和精度。分析证书的设计完全符合ISO指导。

  2012年6月底,GE 分析仪器在中国也完成了标准品实验室的建设,生产TOC分析仪常用的标准品;生产工艺及质量保证系统与美国生产基地一致。在确保标准品质量的同时,因省去了繁杂的进出口及报关手续,标准品的运输时间较之前至少加快了30%。大大缩短了客户从订货到收货的周期,方便客户的日常检测。 本地化的生产也降低了成本,为客户节约了日常维护、校准校验等成本,提高了TOC分析仪使用的经济性。

声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

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