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我国国产医疗仪器加速创新需政策持续给力

导读: 目前,国家食品药品监管总局根据国务院新的“三定”方案,对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新,是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。

  在整个国际医疗器械市场,美国占第一位,欧盟居第二位,中国医疗器械产业的总量居世界第三位。但就国际市场而言,中国大概占11%左右,依然不足。发达国家的医药行业中,药品市场和器械市场的比例是1∶1,经过这几年的快速发展,我国医疗器械市场已占药品市场的17%。还有一个可喜的现象,中国医药进出口总额里,医疗器械的比重较高,占到了近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。

  我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以“多、小、散、低”为主。无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位,而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,主要是因为我们的创新水平偏低。

  目前,国家食品药品监管总局根据国务院新的“三定”方案,对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新,是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。

  针对创新体制问题,2014年,国务院发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里,一方面体现了鼓励创新;另一方面,在医疗器械风险管理上,既强化了企业的主体责任,也强化了使用环节的管理和相关的法则。

  在此基础上,2014年2月又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,该程序自2014年3月1日起施行。从去年3月到年底,包括国产进口医疗器械在内,正式申报的有100多家,经过专家评审,已经进入审批通道的有15家,这15家目前都是国产的。立足于,一以临床需求为导向,二体现国际创新。

  为了把这两个导向体现好,避免政府“拍脑袋”决策,哪些创新产品能够进入评审程序,建议启动整个审评制度的改革,这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。

  企业虽然是创新主体,可只有在各种相关政策的支撑下,通过企业、政府部门、临床专家等各方的共同努力,才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。

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