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中美欧医疗器械管理机制深度剖析

导读: 美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求,FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现。

  当前,建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者,而且是医疗器械的消费大国,已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系,在国际社会上有着重要的影响,国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较,对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。

  美国:采用药品管理模式

  美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械,并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。

  第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》,该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理,具有非同一般的现实意义。此后30年间,FDA又制定了一系列的法规和法案,并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合,以完善其法规体系。

  这些法规和法案分别为:1990年医疗器械安全法案(SMDA)、1992年医疗器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法案(FDAMA)、2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF鄄MA)。

  美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA),其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式;其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管,并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度,将1,700多类医疗器械分作三大类管理。

  FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为:以产品分类及审查原则数据库为基础;提出全面综合的医疗器械定义,对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据;提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念;监督医疗器械生产者对法规的执行情况;要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况;采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。

  欧盟:力求实现协调功能

  作为全球第二大医疗器械生产和消费者,欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初,以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系,如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度;法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布,统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发布,其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

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