侵权投诉

当前位置:

OFweek仪器仪表网

仪器配件

正文

美容业成违法违规医疗器械重灾区

导读: 工作人员:现在国内一个注册证得几十万,国内厂家负担不了全部资格证,可能只把几款机型注册上,然后套证,包括现在一些国际机构也是这样。他有一款仪器有资格证件,然后拿这个去套其他的仪器。他把这几个证件全都补齐的话得多少钱?全都补齐的话不如去套一下。

  近日,中国之声持续关注了第43届中国国际美博会,会上参展的商品鱼龙混杂,一些参展厂商公开售卖违规医疗美容器械,给消费者的人身财产安全带来严重隐患。

  有业内人士称,展销会上反映出来的这些问题,只是我国医疗美容行业的一个缩影。事实上,医疗美容器械的违规生产和使用,在整个医疗美容行业都非常普遍。

  王先生是一家医疗美容器械生产企业的负责人。因为工作的原因,他经常辗转于国内外的美容行业展销会,带着自家的产品参展。在他看来,国内的很多展销会上,违法违规的医疗美容器械已经泛滥成灾。

  王先生:其实要我形容,就是假冒伪劣产品集散地。这一个展馆的参展厂家,做的产品基本都没有注册证。向非常多不懂医的人推销,而且现场表演的人都不是学医的人。一个医疗产品,到这边已经变成美容院的治疗产品。

  王先生说,违规生产和使用的问题,在医用激光仪器设备领域尤为突出。根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定,用作医疗美容的医用激光仪器设备,需要到食药监部门申请注册后才可以进行生产和销售。为了保证设备的安全性,申请注册需要经过多个程序。

  王先生:比如我要做一个医疗产品,第一个你要申请,申请以后医药管理局来对你进行质量体系验证。做出样机的话,要送到国家指定的检验所检验,回来以后要进行临床试验。临床试验之前要做一个伦理评审,这些东西都整完了以后,把这些材料,3类的交到国家,要是2类的交到省里头。

  但事实上,国内很多医疗美容器械的生产企业,并没有按照要求对产品进行申请注册。在这次的美博会上,多个参展企业的工作人员向记者证实了这一情况。

  工作人员:国内可能有百分之八十,百分之七十的美容院都已经改成是小激光、大激光,包括这种医光的治疗了。他们90%是没有证件的,说是有那种把控,但是并不太严格。

  未按照要求进行申请注册,生产出来的就是违法违规产品。既然国家已经有明文规定,为何这些生产企业却不遵守,而是绕过这道审批程序呢?一家参展企业的工作人员道出了其中的原因。

  工作人员:现在国内一个注册证得几十万,国内厂家负担不了全部资格证,可能只把几款机型注册上,然后套证,包括现在一些国际机构也是这样。他有一款仪器有资格证件,然后拿这个去套其他的仪器。他把这几个证件全都补齐的话得多少钱?全都补齐的话不如去套一下。这个就是弄虚作假了,套证的话只是说把证件的型号,按他们自己的手法变一下。

  除了成本方面的考虑,审批周期长也是厂家放弃注册的一个因素。因为医疗美容设备更新换代的速度较快,很多厂家担心注册过程会影响产品的销量。

1  2  3  下一页>  
声明: 本文由入驻OFweek公众平台的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

我来说两句

(共0条评论,0人参与)

请输入评论内容...

请输入评论/评论长度6~500个字

您提交的评论过于频繁,请输入验证码继续

暂无评论

暂无评论

文章纠错
x
*文字标题:
*纠错内容:
联系邮箱:
*验 证 码:

粤公网安备 44030502002758号