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专家探讨中美过程分析技术对比与发展

导读: 在应用层面,比如在医药、化工、食品等领域的应用,在这方面的国际间合作交流还是很重要。再有一个就是标准的问题,以医药公司现在提出的“连续制造”为例...

  2015年9月,中国仪器仪表学会与国际过程分析与控制论坛组委会(IFPAC)合作举办的第二届“国际过程分析与控制中国区论坛”(IFPAC-China Section)在重庆顺利召开。会议就质量分析和保证新技术、化学计量学、食品(农产品)的质量安全和分析、制药行业QbD/PAT实施和质量系统、标准化的仪器,新的分析系统,系统集成和化学计量学、工艺知识和工艺控制方法进行监测、过程分析光谱等,展开研讨交流。

  在会议期间,美国药典委员会马蓓女士和前英国GSK和美国Merck制药的罗苏秦博士接受了仪器信息网的采访,为我们介绍对中美PAT技术的看法和未来发展。

  马蓓女士曾多次参加在美国举办的IFPAC会议,这是第一次参加在我国举办的IFPAC会议。说起对两个会议的印象,马蓓女士认为IFPAC-China Section邀请的观众范围可以更广泛一些,除仪器公司相关人员之外,还可以多邀请一些医药企业、食品企业、化工企业等应用企业的技术人员来参加,而且最好能有一些政府的参与。

  对于中美过程分析技术的差异,马蓓女士认为中国仪器可能在软件方面存在差距,但最重要的是在应用层面,比如在医药、化工、食品等领域的应用,在这方面的国际间合作交流还是很重要。再有一个就是标准的问题,以医药公司现在提出的“连续制造”为例,从原料进厂到制成成品这个不间断的过程需要涉及分析、控制、数据管理、满足标准等问题,而如何将过程分析技术与医药标准糅合起来,是需要考虑的一个重要问题。

  罗博士全程参与了IFPAC-ChinaSection的筹备工作,并且两次都参加了会议。罗博士在最初组织会议的时候还担心国内是否有必要组织这样的会议,从两次会议看来,这样的会议还是很有必要的。虽然国内药厂大多都知道过程分析技术,但对此技术是否实用、有哪些益处还不是很确定,互相间的交流还是很有必要的。这个会议给了国内与国外专家一个很好的交换意见和想法的平台,但遗憾的是,目前会议采用的是英文,语言障碍可能会对大家的顺畅交流产生一定影响,在后期的会议将进一步考虑。

  在过程分析技术的应用中,中国和美国的差距主要是经验。以药厂为例,美国自2000年开始使用这个技术,2004年美国食品药品管理局颁布了准则,在此过程中有成功和失败,积累了大量的经验和人才。由于国际交流,国内的药厂安装与美国一样的仪器、软件是没有问题的,但关键在于为什么要安装这套设备、安装这套设备后如何管理、如何能发挥这套设备的最大优势避免可能出现的问题,这都是国内企业需要多了解、多学习的。

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