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大盘点:2015数百医疗器械上了国家“黑榜”

2016-01-04 10:47
天堂的苦涩
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  临近年底,原本应该是辞旧迎新的时候,医械圈内却频频传出这样那样的产品质量不合格的消息。

  企业产品的信誉是第一位的,医械如何保持销量?最核心的是自身公司的产品在消费者中的口碑要好。而产品质量好,用着方便放心是确保口碑的重要方法,如果产品质量不过关,如何能取得客户信任,又如何建立起好的口碑呢?各位企业领导人需谨记。

  据了解,最近北京食药监局又曝光13家医械公司产品因质量不合格而被警告、停产、罚款的消息,其中有一家械企由于产品质量不过关而被罚51.8万。

  以下是具体名单:

  序号

  标示产品名称

  标示生产企业

  不符合标准规定项

  处置情况

  1

  中频定向药透仪

  北京同福园科贸有限公司

  随机文件

  1.警告;2.处罚款人民币12000.00元。

  2

  电脑中频药物导入治疗仪

  北京华医新技术研究所

  1.随机文件;2.与供电网的分断

  1.警告;2.处罚款人民币15000.00元。

  3

  中频电疗仪

  北京翔云电子设备厂有限公司

  输入功率

  处罚款人民币35000.00元。

  4

  中频治疗仪

  北京益佳同欣科技发展有限公司

  1.控制器和仪表的标记;2.与供电网的分断

  处人民币25000.00元罚款

  5

  全数字化彩超仪

  北京天惠华数字技术有限公司

  1.血流速度误差;2.识别、标记和文件;3.技术说明书;4.超温

  处货值金额7倍罚款人民币518000.00元。

  6

  高电位治疗仪

  北京天合康星科技有限公司

  1.设备或设备部件的外部标记;2.结构和布线

  1、警告;2、并处罚款人民币12500.00元。

  7

  XD系列医用内窥镜冷光源

  北京凡星光电医疗设备有限公司

  1.红绿蓝光的辐通量比;2.光照均匀性

  处罚款人民币35000.00元。

  8

  定制式固定义齿

  北京首康义齿加工有限公司

  孔隙度

  处罚款人民币20000.00元。

  9

  组合型髋关节假体(球头)

  北京力达康科技有限公司

  尺寸

  1.警告;2没收违法生产的组合型髋关节假体(球头)(规格型号:28XL,批号:130107)86件;3.处人民币10000.00元罚款。

  10

  乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸法)

  北京北检·新创源生物技术有限公司

  线性

  1、没收违法生产的“乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸法)”82盒;2、并处人民币35000.00元的罚款。

  11

  中频温热治疗仪

  北京永康乃馨医疗器械有限公司

  随机文件

  警告

  12

  裂隙灯显微镜

  LumenisInc.

  设备或设备部件的外部标记

  处人民币20000.00元罚款。

  13

  矫形骨针

  MEDICONeG有限公司

  表面粗糙度

  1、没收违法经营的医疗器械矫形骨针(批号:20N290)100根;2、处人民币35000.00元罚款。

  自2015年7月24日到12月27日,CFDA发布了3期2015医疗器械质量公告。据悉,共有232个产品因劣质被查处,而这里面有绝大部分为国产医械。如此下去,会对国产医械的口碑产生不好的影响。

  今年来,医疗器械受到国家层面的高度重视,《中国制造2025》、十三五规划等将医疗器械列为重点发展对象。相信日后,政府对医疗器械的质量监管会更加严格,处罚力度也会增加。

  (2015第一期医械产品劣质名单)

  序号

  标示产品名称

  被抽查单位

  检验单位

  不符合标准规定项

  1

  HA系列表式半导体激光治疗仪

  泰州市华安科技有限公司

  吉林省医疗器械检验所

  1.标记-一般要求

  2

  HA系列表式半导体激光治疗仪

  泰州市华安科技有限公司

  吉林省医疗器械检验所

  1.标记-一般要求

  3

  半导体激光治疗仪

  南京亿高微波系统工程有限公司

  吉林省医疗器械检验所

  1.外壳和防护罩;2.遥控联锁连接器;3.标记-窗口标记;4.脉冲持续时间(脉冲宽度)

  4

  便携式吸痰器

  江苏登冠医疗器械有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值

  5

  便携式吸痰器

  江苏江航医疗设备有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.设备或设备部件的外部标记-输入功率;2.设备或设备部件的外部标记-分类;3.设备或设备部件的外部标记-防电击程度;4.设备或设备部件的外部标记-运行模式;5.设备或设备部件的外部标记-外部可触及的熔断器的型号和额定值;6.指示灯的颜色;7.收集容器的入口孔

  6

  便携式吸痰器

  江苏康尚医疗器械有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.收集容器的入口孔

  7

  低负压吸引器

  江苏科凌医疗器械有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.设备或设备部件的外部标记-型式标记;2.设备或设备部件的外部标记-输入功率;3.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性;4.外壳的封闭性

  8

  电动吸引器

  江苏科凌医疗器械有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.设备或设备部件的外部标记-标记的耐久性;2.外壳的封闭性

  9

  电动人工流产吸引器

  江苏科凌医疗器械有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.外壳的封闭性

  10

  电动吸引器

  江苏富林医疗设备有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.输入功率

  11

  臂式电子血压计

  杭州世佳电子有限公司

  湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

  1.设备或设备部件的外部标记-输入功率2.标识要求-电源系统标识

  12

  臂式电子血压计

  江苏江航医疗设备有限公司

  山东省医疗器械产品质量检验中心

  1.标识要求

  13

  腕式电子血压计

  江苏江航医疗设备有限公司

  山东省医疗器械产品质量检验中心

  1.标识要求

  14

  全自动手臂式电子数显血压计

  杭州华安医疗保健用品有限公司

  湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

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