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大盘点:2015数百医疗器械上了国家“黑榜”

2016-01-04 10:47
天堂的苦涩
关注

  山东省医疗器械产品质量检验中心

  1.密封性

  50

  一次性使用鼻氧管

  江苏耀华医疗器械科技有限公司

  山东省医疗器械产品质量检验中心

  1.密封性

  51

  一次性使用惰气保护真空采血管

  汕头市金丰医疗器械科技有限公司

  山东省医疗器械产品质量检验中心

  1.容量

  52

  医用防护口罩

  绍兴振德医用敷料有限公司

  河南省医疗器械检验所

  1.密合性

  53

  医用防护口罩

  绍兴振德医用敷料有限公司

  河南省医疗器械检验所

  1.密合性

  54

  尿素氮检测试剂盒(速率法)

  威特曼生物科技(南京)有限公司

  北京市医疗器械检验所

  1.线性范围

  55

  乳酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)

  威特曼生物科技(南京)有限公司

  北京市医疗器械检验所

  1.线性范围

  56

  总蛋白检测试剂(双缩脲法)

  希森美康生物科技(无锡)有限公司

  北京市医疗器械检验所

  1.线性

  (2015第二期医械产品劣质名单)

  序号

  标示产品名称

  被抽查单位

  检验单位

  不符合标准规定项

  1

  激光治疗仪

  郑州市中星医疗设备有限公司

  吉林省医疗器械检验所

  1.标记

  2

  半导体激光治疗仪

  武汉海纳川科技有限公司

  浙江省医疗器械检验院

  1.设备或设备部件的外部标记;2.标记;3.脉冲持续时间(脉冲宽度)

  3

  半导体激光治疗仪

  武汉海奥圣医疗科技有限公司

  浙江省医疗器械检验院

  1.设备或设备部件的外部标记;2.输入功率;3.标记

  4

  混沌信号半导体激光治疗仪

  汕头高新区鸿飞光子科技有限公司

  湖北医疗器械质量监督检验中心

  1.标记

  5

  半导体激光治疗仪

  武汉光盾科技有限公司

  浙江省医疗器械检验院

  1.设备或设备部件的外部标记;2.随机文件;3.标记

  6

  半导体激光治疗仪

  武汉海安迪科技有限公司

  浙江省医疗器械检验院

  1.设备或设备部件的外部标记;2.标记;3.脉冲持续时间(脉冲宽度)

  7

  半导体激光治疗仪

  武汉海安迪科技有限公司

  浙江省医疗器械检验院

  1.设备或设备部件的外部标记;2.标记;3.脉冲持续时间(脉冲宽度);4.脉冲重复频率或脉冲间隔

  8

  半导体激光治疗仪

  武汉佐盈森科技发展有限公司

  浙江省医疗器械检验院

  1.外壳和防护罩;2.标记;3.激光输出功率/功率密度

  9

  半导体激光治疗仪

  武汉佐盈森科技发展有限公司

  浙江省医疗器械检验院

  1.外壳和防护罩;2.标记;3.激光输出功率/功率

  10

  中频温热治疗仪

  北京永康乃馨医疗器械有限公司

  天津市医疗器械质量监督检验中心

  1.随机文件

  11

  中频定向药透仪

  北京同福园科贸有限公司

  天津市医疗器械质量监督检验中心

  1.随机文件

  12

  电脑中频药物导入治疗仪

  北京华医新技术研究所

  天津市医疗器械质量监督检验中心

  1.随机文件;2.与供电网的分断

  13

  中频电疗仪

  北京翔云电子设备厂有限公司

  天津市医疗器械质量监督检验中心

  1.输入功率

  14

  中频治疗仪

  北京益佳同欣科技发展有限公司

  天津市医疗器械质量监督检验中心

  1.控制器和仪表的标记;2.与供电网的分断

  15

  中频治疗仪

  武汉海纳川科技有限公司

  甘肃省医疗器械检验所

  1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器和仪表的标记;3.随机文件

  16

  中频治疗仪

  武汉海奥圣医疗科技有限公司

  甘肃省医疗器械检验所

  1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器和仪表的标记;3.随机文件

  17

  中频治疗仪

  武汉海安迪科技有限公司

  甘肃省医疗器械检验所

  1.设备或设备部件的外部标记;2.控制器和仪表的标记;3.随机文件

  18

  彩色全数字超声诊断仪

  苏州中加医疗科技有限公司

  湖北医疗器械质量监督检验中心

  1.超温

  19

  超声彩色多普勒诊断仪

  声泰特(成都)科技有限公司

  湖北医疗器械质量监督检验中心

  1.识别、标记和文件;2.技术说明书

  20

  全数字化彩超仪

  北京天惠华数字技术有限公司

  湖北医疗器械质量监督检验中心

  1.血流速度误差;2.识别、标记和文件;3.技术说明书;4.超温

  21

  胎儿/孕妇监护仪

  深圳市中微泽电子有限公司

  湖北医疗器械质量监督检验中心

  1.识别、标记和文件;2.技术说明书

  22

  超声多普勒胎心仪

  泰安市泰医医疗器械有限公司

  湖北医疗器械质量监督检验中心

  1.技术说明书

  23

  电动吸引器

  苏州贝茵医疗器械有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.收集容器的入口孔

  24

  便携式吸痰器

  天津市诚源通达医疗器械销售有限责任公司

  湖北医疗器械质量监督检验中心

  1.设备或设备部件的外部标记

  25

  电动吸痰机

  扬州慧科电子有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.收集容器的入口孔;2.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备

  26

  电动吸引器

  扬州慧科电子有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.设备或设备部件的外部标记;2.收集容器的入口孔;3.由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备

  27

  膜式电动流产吸引器

  天津市医疗器械二厂

  湖北医疗器械质量监督检验中心

  1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性

  28

  膜式电动吸引器

  天津市医疗器械二厂

  湖北医疗器械质量监督检验中心

  1.外壳的封闭性;2.不用工具就可打开的罩和门的安全性

  29

  臂式电子血压计

  乐清市康复医疗设备厂

  湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

  1.标识要求

  30

  臂式电子血压计

  深圳市爱立康医疗电子有限公司

  湖南省医疗器械与药用包装材料检测所

  1.标识要求

  31

  手臂式全自动电子血压计

  天津市三元医疗器械有限公司

  上海市医疗器械检测所

  1.标识要求

  32

  高电位治疗仪

  北京天合康星科技有限公司

  天津市医疗器械质量监督检验中心

  1.设备或设备部件的外部标记;2.结构和布线

  33

  电位治疗仪

  武汉海安迪科技有限公司

  山东省医疗器械产品质量检验中心

  1.网电源连接器和设备电源输入插口等

  34

  电位治疗仪

  武汉海纳川科技有限公司

  山东省医疗器械产品质量检验中心

  1.网电源连接器和设备电源输入插口等

  35

  牙科X射线机

  南昌宝镭特医用设备科技有限公司

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