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沃特世UPLC检测技术获美国药典全面认可

2016-03-15 09:14
默菲
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  2016年3月14日,沃特世公司(Waters)宣布,其所发布的ACQUITY UPLC检测技术获得了美国药典的全面认可。最新版本的美国药典(USP 39版本)中,将有57个品种药物的UPLC检测方法于2016年被收录并生效,这将以法规的形式为全球广泛应用UPLC检测技术的制药企业提供明确的使用指导原则。

  自沃特世于2004年推出UPLC技术以来,这一基于小粒径的分析方法凭借其更高的效率、更佳的数据质量、更低的单个样品分析成本、更快的产品上市速度等优势,在全球制药行业获得了广泛的应用。然而由于法规层面上没有明确的使用指导原则,用户在一定程度上会存在法规方面的担忧。

  作为全球制药行业法规标杆,美国药典(USP)在制药行业拥有广泛的影响力,对欧洲药典、中国药典等其他地区的制药行业法规也具有有益的参考价值。近年来,美国药典在推进UPLC技术应用方面进行了诸多工作——USP通则<621>中规定,已有USP方法在由5微米粒径更换为亚2微米粒径方法时(柱化学一致),在保持色谱柱长度与粒径比值不减小的前提下,对进样量与流速相应修改后,可只对修改后的方法进行确认而无需进行全验证,这为用户使用UPLC方法提供了法规上的依据。而今年更新的最新版本USP中,收录了大量基于UPLC技术的各论(monograph),其中截至2016年年底将生效的品种高达57个。

  USP 39版本所收录UPLC品种名单

  而目前,中国政府也在努力推动中国制药行业,尤其是中药行业的技术创新与标准建设,并于近期发布了《中医药发展战略规划纲要》,强调未来将把中药创新、中药标准建设、中药国际化等作为工作重点。为满足行业发展需求,加强法规建设,中国药典也正加速与国际接轨,积极引入并推广包括UPLC技术在内的各类先进技术,以不断提升中国制药企业产品的安全性、可控性与有效性。

  随着UPLC技术在中国制药行业逐渐获得认可,越来越多的中国制药企业开始根据自身发展阶段与发展需求,通过应用小颗粒技术提高产品质控水平,进一步增强自身的竞争优势。如针对研发周期较长的1类新药采用亚二微米技术,以最大化缩短项目研发周期并节约成本;对于质控检测不断进行技术革新,针对检品通量高、经济效益好的品种进行标准提升,采用UPLC技术最大化企业效益。此外,当现有液相仪器需要迭代更新时,企业会优先选择既可以与现有液相系统进行无缝转移,获得一致性分析结果,又可以顺应未来行业发展趋势,能够使用小粒径色谱柱的新一代液相系统。

  UPLC技术推出伊始,就凭借其优势获得了全球制药行业的认可,并被广泛应用于新药研发、质量控制等领域。此次USP新版本收录了50个药品品种的UPLC检测方法,也将对中国药典的更新起到一定的借鉴作用。作为液相色谱技术的发明者,沃特世将坚持技术创新,并帮助中国制药企业根据企业实际情况,开发更高效的实验室检测解决方案。
 

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