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赛多利斯于北京发布浮游菌采样仪新产品

2017-04-01 11:11
seele_jin
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2017年3月29日,无菌药品生产与放行交流会在北京亮马河饭店二层万黛AB厅圆满落幕。在这次交流会上,赛多利斯发布了浮游菌采样仪新品MD8 Airscan Command Unit。笔者借此机会邀请赛多利斯中国微生物检测产品经理李振国对浮游菌采样仪新品做了详细的介绍。

赛多利斯中国微生物检测产品经理 李振国

按照最新的法规要求,需要对无菌灌装线、无菌检测环境等A级或A+B级洁净区进行严格的环境监控,用以保证合格的生产与检验环境。监测对象包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数等,其中针对浮游菌的监测要求为A级<1cfu/m3,B级<10cfu/m3。

GMP指南介绍了过滤法、撞击法(多孔筛网、狭缝式)等可用于浮游菌监测的方法。撞击法是目前最常用的方法,但是其方法本身具有一定的局限性,比如因为设备的采样头是孔式结构,不可能做到100%的物理截留,浮游菌的真实值往往需要对检测值进行数据校正,导致每次检验结果会有20-30%的假阴性风险。另外采样头需要消毒,消毒的效果和消毒剂残留很难评估,也可能会带来假阳性、假阴性的风险。而且因为采样时使用配置好的平板培养基,在A级区使用时需要多层无菌包装,长时间采样培养基会丢失水分,如需连续采样,需要不停地在A级区更换培养基,这个操作本身也会对环境产生不利影响。

赛多利斯浮游菌采样仪新品MD8 Airscan Command Unit

新产品完全符合当前法规的最高要求,采样设备和采样头分开放置,只有采样头部分在A级区域内,并通过0.2um的空气滤芯隔离A级区与外部,整个系统可耐受VHP在线灭菌循环,提供完善的3Q认证。

采样使用凝胶膜过滤法,采样头为三层无菌包装,无需消毒。采样速度可以调节以实现等流速采样,经过测试对细菌和病毒具有99.9%以上的截留率,可有效防止假阴性风险。另外水溶性的凝胶膜可以连续采样8小时,真正实现了动态监测,且无需考虑凝胶膜失水的影响。可以设置延迟启动,并连接打印机,能够进一步降低测试风险和帮助溯源数据,一天的无菌操作结束后,将凝胶膜转至培养基,滤膜会融化消失。因为是连续的等流速采样,如果未检出细菌,则可证明环境内无菌。

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