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见证中国POCT发展20年:从定性、定量到智能化、自动化

2017-05-23 09:55
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中国POCT从概念引入至今已经20年了,其发展的轨迹也是几家“历史悠久”的IVD企业的发展史。然而,即便已经是形成了行业规模,即便是发展出了适合中国国情的POCT方向,但在如今的互联网+的大背景下,如何挖掘用户(患者)的需求、如何让移动互联网技术落地,仍然是生产商、流通商、终端医院需要切实考虑的问题。笔者认为,理论技术上的严谨和实践应用上的灵活是解决问题的关键。理论技术可以“泊来”,但实践应用必须“本土化”,削足适履不如因地制宜。中国POCT究竟是要墨守“即时即地”的概念,还是应该向智慧、快速、自动化发展?笔者通过过去20年沧海变桑田的历程回顾,供读者朋友研判。

一、中国POCT二十年

大约在公元1500年前,当时的医生注意到,有一种神神秘秘的消瘦病患者的尿液可吸引蚂蚁,这种检测糖尿病的方法被认为是最早的POCT。但是现代医学中真正将POCT应用于医疗实践还是始于20世纪末。

1995年在美国加利福尼亚州召开的美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展区;同年美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)发表AST-P文件,即《快速诊断检验指南》,第一次提出了POCT的概念,对POCT进行规范。

2000年左右,以许叔祥、杨振华为代表的一些专家、学者将其引进国内并进行了大量学术推广与概念普及,开启了中国POCT的新纪元。

2013年10月10日,国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准,将POCT正式命名为“即时检测”,并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了POCT中文学术名称之争尘埃落定,正确命名的同时也对中国POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。

过去20年,POCT产品在技术发展上经历了从第一代“定性”、第二代“手工半定量”、第三代“手工定量”、第四代“半自动定量”的历程:

第一代 定性产品

1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖和尿糖,成为最初的POCT类产品。同时用金标斑点渗滤法和金标免疫层析法技术在早孕激素检测和传染病、药物滥用检测等领域得到了广泛的应用。第一代POCT产品的特点是基本不依赖仪器,用肉眼通过试纸条上颜色的深浅来判读阴阳性结果。这类产品操作简单,对操作人员技术水平要求低,缩短病人等待报告时间、降低成本、加快病床周转时间,在医院得到广泛应用。而早早孕试纸条检测也逐渐家用化。但第一代产品由于没有定量数值而在专业的医用市场造成应用局限性,同时人工肉眼判读的主观,差异也大暴露了其检测结果的准确性问题。

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