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ISO医械新规正式生效 器械产业备受政策市场青睐

自2016年以来,医疗器械产业进一步突出以法规为主线,强调贯彻法规要求的重要性和必要性,旨在进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效,同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求等。在器械产业法规逐渐完善的今天,器械产业亦备受政策和市场青睐。

ISO医械新规正式生效 CFDA引入国际标准

5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。

CFDA引入ISO国际标准,CFDA表示,YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(下称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。

中国自主制定医械制度

我国重视ISO13485最新标准。医疗器械的生产方式、营销模式都在不断改变,ISO13485标准也在不断修改。在此之前,1996年和2003年,ISO分别于1996年和2003年发布过两个不同版本的标准指南。2016版本于2016年3月发布实施。

与国际标准接轨的同时,中国自己的医械制度也陆续制定、发布。同样于5月1日实施的,还有《医疗器械召回管理办法》。《办法》指出,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。除此之外,CFDA还修改了原《医疗器械标准管理办法(试行)》,制定《医疗器械标准管理办法》将于2017年7月1日起施行。CFDA表示,此举将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升,提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。

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