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GE分析仪器部门通过ISO两项标准品生产认证

2017-06-06 16:31
科技那回事
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GE分析仪器是GE水处理及工艺过程处理旗下部门,主要生产Sievers总有机碳(TOC)分析仪。GE分析仪器位于美国科罗拉多州博尔德(Boulder)的工厂现已通过ISO Guide 34和ISO/IEC 17025认证。

测量水中总有机碳(TOC)向来是制药公司控制关键工艺和满足法规要求的重要步骤。GE分析仪器位于美国科罗拉多州博尔德(Boulder)生产Sievers总有机碳分析仪及消耗品的工厂近期获得了业内最严格的对标准品生产的综合标准认证。

新的ISO Guide 34和ISO/IEC 17025认证的目的,在于确保按照严格的质量标准,以始终如一的方式,生产、控制和审计标准品。

对于标准品生产商,ISO Guide 34认证确保GE分析仪器的工艺已达到最高质量水平,可生产一致性最高的标准品。此外,ISO Guide 34认证还表明其分析证书符合严格的指导要求,并包含所有的不确定性影响因素。

ISO/IEC 17025认证证明了标准品生产中测试的可靠性。此项认证还证明GE有能力使用仪器进行精确、准确的检测和校准,以确保每个生产批次的质量。除了通过新认证之外,在通过认证的总有机碳标准品制造商中,GE分析仪器是唯一自行对其标准品生产用样品瓶进行清洗的制造商,因此其生产的工艺流程有更严密的控制,并确保产品完全可追溯,用户购买GE分析仪器的产品可得到进一步的质量保证。

“用于支持我们Sievers总有机碳分析仪的配套标准品,在获得ISO Guide 34和ISO/IEC 17025认证后,有助于进一步增强我们为制药及其他高法规要求行业提供完整解决方案的能力。”GE水处理及工艺过程处理旗下分析仪器业务总经理Thomas Buer先生说道。

GE分析仪器在制药行业具有丰富经验,而且十分了解美国药典USP、欧洲药典EP、中国药典ChP、日本药典JP等各国制药法规中对总有机碳和电导率的测量要求。获得此ISO认证后,GE分析仪器的美国博尔德(Boulder)工厂将进一步满足制药用户对GMP可追溯性的要求。

声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

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