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生物反应器平台迈入临床试验阶段

把动植物组织器官当做生物反应器工厂用来生产蛋白或者代谢物,是现代生物技术的一个重要应用方向。动植物作为高等生物在蛋白产物和代谢产物的修饰上更为完善,因而在生产人源蛋白药物以及代谢类物质方面具有微生物发酵不可比拟的天然优势。

发达国家利用动植物组织作为生物反应器,已经研发了百余种抗体、疫苗、细胞因子、医用蛋白等产品,绝大部分已经进入临床试验,重组人抗凝血酶Ⅲ(ATryn)、单克隆抗体药物 Ruconest等产品已经进入市场,创造了巨大的经济效益,催生了分子医药农业这一战略性新兴产业。

日前,863计划现代农业技术领域长期支持,武汉大学以及武汉禾元生物科技股份有限公司研发的水稻种子生物反应器平台生产的人血清白蛋白产品获得了国家食品药品监督管理局颁发的临床批件。

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“十二五”期间,在863计划现代农业技术领域的支持下,该项目组利用分子标记辅助选择技术,获得了重组人血清白蛋白表达量比原有水平提高 20-50%的水稻品系,建立重组人血清白蛋白单批次纯品达1公斤的提取纯化工艺,根据《药品注册管理办法》、《新药临床前指导原则》等标准规程对水稻种子表达的人血清白蛋白进行了动物试验,完成重组人血清白蛋白的临床前研究,为产品进入临床试验和后期产业化打下了坚实基础。

人血清白蛋白可以运输脂肪酸、胆色素、氨基酸、类固醇激素、金属离子和许多治疗分子等,是维持血液正常渗透压的重要成分;在临床上人血清白蛋白可用于治疗休克与烧伤,用于补充因手术、意外事故或大出血所致的血液丢失,也可以作为血浆增容剂,具有重要的医药价值。传统的生产方式主要来源于血浆分离,但是具有传播疾病和供应不稳定的缺点,利用基因工程水稻的规模化种植生产重组人血清白蛋白,大幅度降低了成本并获得了稳定的来源。该项成果曾获得国家技术发明二等奖、中国专利优秀奖,引领了我国分子医药农业这一崭新业态。

编辑点评

利用动植物组织作为生物反应器,可研发出百余种抗体、疫苗、细胞因子、医用蛋白等产品,为新型药物研发和技术提供新理念。同时,武汉大学以及武汉禾元生物科技股份有限公司的成果将在实验室研发和试验中扩大,迈入临床试验阶段,取得了更大更重要技术突破。


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