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网售医疗器械必须要有实体店

导读: 网售医疗器械者,有在微信、微博上刷屏的微商,还有第三方平台上的小店,其中不少是个人在卖,没有任何资质。

网购早已成为人们的消费习惯,关乎健康与美容的隐形眼镜、玻尿酸等医疗器械产品近年来也成了网上的热销品。“但利用网络销售假冒伪劣的医疗器械,并虚假夸大宣传、欺骗消费者的现象也频频出现。”国家食品药品监管总局医疗器械监管司副司长王树才日前告诉记者,去年,他们查处违法违规销售医疗器械的网站1509个。

网售医疗器械者,有在微信、微博上刷屏的微商,还有第三方平台上的小店,其中不少是个人在卖,没有任何资质。不久后,这种现象将得到遏制。食药监总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》。根据这条即将于3月1日起实施的新规,网售医疗器械,不是你想卖就能卖,必须得有实体店,坚持“线上线下一致”原则。

1、火爆之中存隐忧

网售医疗器械市场有多火爆?王树才提供了一个数字:2017年,我国网络医疗器械销售规模100亿元左右。

火爆背后,不乏隐忧。食品药品监管部门发现,在网络电商平台、直营网站或APP(移动客户端)非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等现象并不罕见。而且,不少网络销售者不是实体企业,而是个人,根本没有任何医疗器械经营资质和质量保障措施。还有人通过走私渠道获取境外的隐形眼镜裸片,加工后在网上销售。此外,一些搜索引擎为违规的网络销售商提供信息服务,欺骗消费者。

在众多医疗器械产品中,透明质酸钠(俗称玻尿酸)、软性角膜接触镜(俗称隐形眼镜)成为“重灾区”。有些网店不仅出售玻尿酸,还“细心”地提供详细的自助微整形指导。不久前媒体报道,大连两位女孩网购玻尿酸给彼此注射,差点导致失明。紧急送往医院后才得知,她们在注射玻尿酸时误扎到了血管,而且网购的玻尿酸成分不纯,含有残留颗粒。

透明质酸钠、软性角膜接触镜均属于风险较高的第三类医疗器械,购买和使用时需要专业指导。比如,由于直接接触角膜,选购和佩戴隐形眼镜,尤其是彩色隐形眼镜(即“美瞳”)前,应进行眼部检查,并在具有专业资格的验配人员的帮助下进行验配试戴。因此,我国对隐形眼镜销售的场地、检查仪器、人员配置等都有明确要求。但一些网店根本没有实体店,无法提供配套服务,甚至销售伪劣产品。近年来,网购劣质隐形眼镜导致眼部疾病的报道屡见不鲜。

“由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。”王树才坦言。

2017年,食药监总局以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等为重点品种,针对网售医疗器械开展了专项整治,查处违法违规网站1509个、违法违规企业197家,责令整改企业440家。此外,还约谈了7家网站,包括百度、腾讯以及京东、阿里巴巴等第三方交易平台。

2、开网店得有实体店,购买要认准家庭自用

根据新出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》,从事医疗器械网络销售的必须是企业。也就是说,个人不允许在网上销售医疗器械。而且,提出一个基本原则:必须“线上线下一致”。

“所谓线上线下一致,是指线上销售医疗器械的企业,线下必须要有实体店,而且经营范围必须与实体店一样。”王树才说,之所以坚持该原则,是为了“避免皮包公司去网上卖医疗器械”,保证网上销售者是正规的实体经营企业。“线上卖的东西最终都要落到线下,医疗器械的线下经营者是药店,它们都要求通过《药品经营质量管理规范》,在质量管理以及存储、配送等方面有保障。”

《办法》还明确,医疗器械批发企业从事网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者医疗机构等使用单位,不能卖给个人;医疗器械零售企业从事网络销售,才可以卖给消费者个人。“需要强调的是,销售给个人的医疗器械,必须是家庭自用的。用于医疗机构检测检验的医疗器械,不允许卖给个人。”王树才说。

王树才提醒,消费者个人在网上购买医疗器械时,一定要认准产品标签或说明书上是否标明“家庭自用”。如果没有这几个字,千万不能买。“网上卖给个人的医疗器械若非家庭自用,我们发现一起,查处一起。”

此外,新规还对销售者的义务做了明确规定。销售者可通过自建网站(包括APP),或者在医疗器械网络交易第三方平台上销售医疗器械。但不论是网络直接经营者还是第三方平台,都必须到食品药品监管部门备案。而且,要具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或管理人员,并保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯等。

同时,对第三方平台还做出了特别规定。省级食药监部门应在第三方平台备案后3个月内,对其开展现场检查。第三方平台应建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告给监管部门。

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