单细胞检测临床应用，四大场景、逐一落地

《Nature》2017年7月曾出版过一期单细胞专刊，其中的综述文章做出了一个大胆的预测：十年内，血液样品或其他活检样品的单细胞检测将成为常态。

《Nature》单细胞专刊

目前，单细胞测序还只被广泛认为是科研级技术，离临床还很远。但是，浚惠生物的团队却认为，临床应用近在咫尺：“液体活检＋单细胞测序进入临床，是必然可以近期突破的临床应用。”

看好单细胞测序进入临床的巨大潜力，以及对浚惠生物的发展成长的看好。浚惠生物的早期投资方，专注医疗健康领域创业、孵化的贝壳社的联合创始人范志强，2019年底全职加入浚惠生物，负责产品的市场营销和临床推广。

范志强提到，全球已经有越来越多的企业，在肿瘤单细胞测序的临床应用上开始发力：“比如Epic Science的CTC前列腺癌ARV－7伴随诊断，可以对接单细胞挑取，进行临床样本的单细胞测序； 另一家企业，RareCyte则开发了用于CTC单细胞测序的稀有单细胞自动分离系统，并参与了礼来新药开发的伴随诊断。浚惠生物与全球走在最前沿的肿瘤单细胞测序企业在同一起跑线，我们希望浚惠加快发展，可以在全球领跑。”

浚惠生物本次报证的单细胞分离平台，是浚惠生物开展单细胞临床应用的重要基础。仅在辅助诊断方面，根据尿液、多种体液、血液和宫颈粘液四类不同的样品，就已经形成了这一平台的四大应用场景。

尿液检测膀胱癌的uro－PET产品已经优化的比较完善，先对肿瘤细胞进行鉴定分离，随后再进一步对分离的肿瘤单细胞进行测序。首个膀胱肿瘤细胞检测使用的配套试剂，也已经获得了相关注册证，为后续多种体液样本、多种肿瘤单细胞检测的应用，奠定了进入临床的基础。

目前膀胱癌的诊断方法主要通过膀胱镜，有创而且痛苦，依从性差。浚惠生物的产品和临床上使用膀胱镜的诊断方法一致性接近90％，未来有机会为更多健康人提供膀胱癌筛查，开启“滴尿验癌”新时代。

浚惠生物2020年4月在福建的一个疑难病例的检测上，范志强从医院拿到尿液样本，交给实验室进行检测，很短的时间里，帮助为一位9个月不能确诊的患者实现了确诊，临床医生对于uro－PET单细胞的应用充满肯定和惊喜；在江苏省一家医院的检测中，一个月内发现了三例常规临床手段未确诊，但uro－PET单细胞检测阳性的病例，其中一例较常规检测提前2个月确认了癌症，其他两例也在持续随访中。“2020年将把浚惠seq－PET系统推广到更多的医院，让中国原创的新技术更多的被医生和患者接受”，范志强充满信心。

体液检测的试剂盒也已经完成了体外诊断试剂备案，覆盖多癌种，主要针对胸水、腹水、脑脊液等样本，覆盖包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴癌等多癌种的检测，可以明显提升细胞病理医生鉴别胸水、腹水、脑脊液等体液中肿瘤细胞的灵敏度。浚惠生物的PET－CT类似标记物和单细胞图像分析仪器，不依赖于形态学鉴别肿瘤细胞，并且实现检测流程中的全自动，解决了目前细胞学检查中灵敏度有限、专业人员缺乏的问题，是解决临床痛点的重要技术革新。

血液CTC检测主要用于肿瘤转移的早期监测，结合肿瘤细胞的分子和生物学特征进行针对性治疗和控制，大大减少因肿瘤转移导致的死亡。从阎灼辉的角度看来，多癌种血液CTC单细胞检测产品的研发已经到了最后阶段：“已经获得注册证的平台，完全可以尽快应用到血液上。我们接下来的主要工作，就是再通过进一步的临床验证，完成CTC检测试剂开发，报证。然后就可以推到临床阶段，为患者服务了。”

即将开展的血液CTC单细胞相关研究，或将成为全球单一最大临床研究

在血液中的相关研究也将很快启动。浚惠生物预计将在今年内将开启一项入组人数约100人的预实验，来验证自己的血液检测产品。100人的试验规模可能在大多数领域都不算大。但是肿瘤CTC单细胞测序领域，已经几乎是目前为止全球最大的临床试验规模了。

浚惠生物的单细胞诊断平台，还可以从女性宫颈粘液中捕获到胎儿单细胞，进行无创产前筛查（NIPT）。目前基于血液的NIPT产品，仅限于几种染色体遗传病的检测。而胎儿单细胞携带所有遗传信息，可以开展数千种遗传病的筛查。因此把现有的NIPT提升到单细胞Cell－based NIPT，具有巨大的临床意义。