近日，在中国生物技术发展中心组织下，新华医疗牵头、广东科鉴检测工程技术有限公司等单位参与的 “容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统”重点研发计划项目顺利通过综合绩效评价。广东科鉴检测工程技术有限公司在本项目中负责完成了可靠性设计、失效分析、可靠性测试、使用期限评价等工作。

中国生物技术发展中心对由山东新华医疗器械股份有限公司和广东科鉴检测工程技术有限公司等单位合作参与的2016年国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项——“容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统”开展综合绩效评价，广东科鉴检测工程技术有限公司总经理高军、副总经理文武及项目相关人员参加了此次会议，项目验收进展顺利。

图 1  临床试验协调会

（一）项目背景

国家重点研发计划是科技部组织实施，针对国家经济社会发展的战略性、基础性、前瞻性重大科学问题、重大共性关键技术和产品，为国民经济和社会发展主要领域提供持续性的支撑和引领。此次验收的科研项目是2016年国家重点研发计划首批启动的6个试点专项之一：“数字诊疗装备研发”专项。《国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南》提出，由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整等，我国医疗器械特别是高端影像诊断和大型治疗等数字诊疗装备的技术竞争力薄弱，高端数字诊疗装备主要依赖进口。

“数字诊疗装备研发”重点专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等10个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

（二）项目简介

容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统是一种“多引导模式、多治疗模式”集于一身的精准放射治疗装备。本项目旨在研发完成容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统样机。实现高剂量率交叉耦合加速管、自适应调强 TPS、高分辨率高速动态 MLC、支持多中心互联的放疗网络系统等核心部件国产化，完成相关检测和临床验证，并取得注册证。

图 2 放疗系统图样

本项目以“精准、高效、稳定”为核心问题，研发完成容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统，并实现其核心部件国产化，解决高端影像引导调强放疗装备长期依赖进口的局面。本项目取得授权中国发明专利11项，美国发明专利1项，实用新型专利27项、软件著作权14项，发表相关论文54篇等多项成果。验收会上，项目负责人围绕项目的目标、考核指标完成情况、成果水平、创新性和应用情景等方面进行了重点汇报。

（三）项目实施

项目实施中科鉴检测承担了系统质量与可靠性保证与检测技术研究与应用的课题任务，重点研究解决与国际同类先进装备可靠性水平差距问题。

图 3 科鉴检测主要研究内容

——通过结合研制过程制定质量与可靠性保证与验证总体方案，协助研发单位规划整个项目的质量与可靠性工作；

——为新华医疗研发团队开展了多次可靠性培训，提高了研发工程师对可靠性工程技术的认知和掌握程度；

图 4 装备可靠性培训

——选择多个核心部件和整机开展了可靠性设计分析与失效模型分析，帮助研发单位规范地开展可靠性设计分析工作，完成可靠性指标论证、确定与分配，通过可靠性预计、软硬件FMECA和整机FTA等分析手段发现新品设计的问题，提高了研发新品的固有可靠性水平；

——针对多个核心部件开展了可靠性强化试验，暴露了研发新品的潜在缺陷和问题，为新华医疗改进提供输入和建议；

——针对多个核心部件开展了一系列标准化的摸底测试，包括依据GB 9706．1开展安全测试，依据GB 14710／T开展环境试验，依据GB 25000．1／T开展软件质量测评，确保满足注册检验要求；

——结合研发检验过程与临床验证过程，开展持续的可靠性评估，获得放疗系统可靠性评估报告。

图 5 可靠性试验及评估

通过上述工作，为放疗系统全研制过程的质量与可靠性工作提供支撑，加强和规范放疗系统研发主体的质量与可靠性工作，进而提升我国放疗系统的可靠性水平，缩短与国际先进产品的可靠性水平差距。

（四）项目成效

通过本项目，科鉴检测带动了可靠性工程管理与技术方法在放疗装备研制过程中的应用，帮助放疗装备各研发单位建立了一套效率高、操作性强的可靠性工程管理与技术规范要求，结合整个研制过程规划和实施相关的可靠性工程管理、设计分析、试验验证等系统的可靠性工程活动，采取一系列的、必要的故障预防、故障查找和故障消除措施，从而帮助各研发单位提升研发核心部件及其装备整机的质量与可靠性水平，不但有利于提高放疗装备工程化和产业化水平并加快其工程化与产业化进度，还可为保障国内医院系统用户信任、敢用、放心使用国产放疗装备起到重要作用。

广东科鉴检测工程技术有限公司一直将“让中华民族的产品更可靠”作为企业发展使命，贯彻执行“科学公正、诚信专业、便捷高效、持续改进”的质量方针，积极致力于提升国产高端仪器和装备的质量与可靠性水平，为国家重大科研添砖加瓦。